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FAQs

川沙总部

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FAQs
对药物化学合成蹊径评估需要思量的因素有哪些？？？？？？
对药物化学合成蹊径的评估需综合思量以下因素：起始质料、蹊径中心体、反映条件、后处理工艺以及整体蹊径设计。。。
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为什么选择新宝GG的药物发明服务？？？？？？
化学与生物学的细密协同进一步提升药物研发效率。。。；Х务推动新型分子实体的发明与优化 ，，，，，，生物学服务则通太过子与细胞层面的研究对其举行验证与推进 ，，，，，，配合为立异疗法的快速开发涤讪坚实基础。。。
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一期临床试验的 CMC 申报项目包括哪些内容？？？？？？
依据 FDA 关于一期 IND 的内容与名堂指南 ，，，，，，CMC 申报项目通常包括工艺和剖析控制、质量规格、稳固性研究、制剂处方 ，，，，，，以及与研发阶段相匹配的质量模浚？？？？槟谌。。。
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新宝GG是否支持向中国、澳大利亚、欧盟及美国 FDA 提交申请？？？？？？
新宝GG支持向中国 NMPA/CDE、澳大利亚 TGA 以及欧盟 EMA 提交申报资料 ，，，，，，并在遵照 ICH 指南的基础上 ，，，，，，兼顾各地区的详细羁系要求举行协调。。。
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新宝GG是否提供 eCTD 宣布及生命周期治理服务？？？？？？
新宝GG可以提供从申报资料撰写、质量控制、验证 ，，，，，，到以 eCTD 名堂宣布并递交羁系机构的全流程服务 ，，，，，，并在审评历程中持续治理后续相同及增补和变换资料。。。
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首次人体试验（FIH）IND 通常需要开展哪些非临床研究？？？？？？
凭证 ICH M3(R2) 指南 ，，，，，，并连系制订的给药剂量和给药持续时间 ，，，，，，应在适当的时间和研究规模内开展相关非临床研究 ，，，，，，包括药理学、一般毒理学、清静药理学、毒代动力学/药代动力学（TK/PK）以及基因毒理学研究。。。
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FDA 审查一份初始 IND 需要多长时间？？？？？？
在 FDA 收到 IND 申请后 ，，，，，，申办方需期待 30 个日历日方可启动临床试验 ，，，，，，除非该临床试验被 FDA 实验临床暂停（Clinical Hold）。。。
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什么是 IND？？？？？？什么时间需要提交 IND？？？？？？
IND（新药临床试验申报）是指获得授权 ，，，，，，将研究性药物运送并/或用于人体研究。。。通常 ，，，，，，在美国开展临床试验之前必需提交 IND。。。
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微流控系统的主要特点有哪些？？？？？？
这类“芯片实验室（Lab-on-a-chip）”手艺通过集成混淆、疏散、检测等要害功效 ，，，，，，显著简化实验流程 ，，，，，，很是适用于药物发明、体外诊断和生物手艺中的高通量筛选。。。
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NAMs 袒露数据转化难题的焦点手艺路径是什么？？？？？？
解决NAMs 袒露数据转化难题的焦点手艺路径在于“多模子整合与定量建模” ，，，，，，主要包括开发体外 - 体内外推（IVIVE）模子、构建组合评价系统和建设标准化的袒露评价指标。。。
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