痕量杂质-阴阳离子残留剖析平台

服务内容

• 阴离子：氟离子、氯离子、溴离子、碘离子、硝酸根、亚硝酸根、磷酸根、亚磷酸根、聚磷酸类、硫酸根、硫代硫酸根、碳酸根、草酸根、磺酸根、硼酸根、高氯酸、氰根、叠氮根、三氟乙酸、甲酸、醋酸、卤代酸、马来酸、柠檬酸、酒石酸、苹果酸、葡萄糖酸等。。。
  阳离子：钠离子、钾离子、镁离子、钙离子、锂离子、锌离子、铁离子等金属离子；；；；；氨、甲胺、乙胺等多种有机胺。。。

剖析装备

• 离子色谱仪（Thermo IC 5000⁺）多种高效液相色谱仪（Shimadzu、Agilent、Thermo、Waters）
  剖析仪器
  

  离子色谱

  

  高效液相色谱仪/质谱仪

服务流程

• 凭证客户资料确定检测类型→评估并签署条约→凭证化合物自己、ICH及中国药典确定限度→凭证性子和限度举行要领开发和验证→代表批次检测并确定控制战略

服务项目

• 阴、阳离子检测（客户提供要领）指定限度的离子要领开发和验证杂质谱的剖析和限度制订

案例分享

• 案例1 葡萄糖酸残留
  项目配景：某物料中葡萄糖酸残留要领开发和验证
  ，，，，，，限度为0.1%。。。
  要领剖析：葡萄糖酸限度低、无紫外吸收、极性强、容易聚合。。。
  应对战略：因无法使用通例液相举行检测
  ，，，，，，使用离子色谱阴离子模式
  ，，，，，，在强碱性流动相中阻止葡萄糖聚合
  ，，，，，，开发检测要领并举行验证。。。
  要领验证效果：专属性、线性、准确度、重复性均切合要求。。。
  代表图谱:
  

  

• 案例2 溴丙酸残留
  项目配景：某质料药中溴丙酸残留检测
  ，，，，，，限度30ppm。。。
  要领剖析：溴丙酸其限度低、无紫外吸收、LCMS迅速度差、质料药消融性差、GCMS有滋扰的特点
  ，，，，，，无法直接举行检测。。。
  应对战略：通过衍生引入极性基团
  ，，，，，，增强LCMS响应。。。
  效果：专属性、线性、准确度、重复性均切合要求。。。
  代表图谱：
  

  

• 案例3 晶型检测
  项目配景：某质料药中炽灼残渣为1.8%
  ，，，，，，查找原因。。。
  要领剖析：炽灼残渣为质料药中含有的阳离子
  ，，，，，，经炽灼历程
  ，，，，，，爆发的硫酸盐导致
  ，，，，，，通过离子色谱阳离子模式对证料药中常见阳离子举行定位和检测
  ，，，，，，查找残渣泉源。。。
  检测效果：质料药中含有的Na含量为0.56%
  ，，，，，，和残渣含量为1.8%匹配
  ，，，，，，残渣大的原由于质料药中钠离子导致。。。
  钠离子的代表图谱如下：
  

  

•  新宝GG剖析测试中心

  位于新宝GG南汇园区
  ，，，，，，剖析实验室总面积达1400⁺m²
  ，，，，，，建设的GMP系统多次通过NMPA现场核查
  ，，，，，，并起劲推进CNAS认证。。。

  我们遵照全球药政规则要求
  ，，，，，，优选全球主流仪器厂商的近200台高端细密仪器；；；；；集结履历富厚的剖析科学家70余名
  ，，，，，，硕博比例超30%；；；；；配备成药性预测软件ACD、自动化功效测试服务平台LABs
  ，，，，，，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的剖析要领
  ，，，，，，完成产品清静把控和生产质量控制
  ，，，，，，为客户的科研事情提供高标准的剖析测试服务
  ，，，，，，助力新药上市及国际化历程。。。

  咨询服务

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