制剂质量研究

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处方前研究

• 处方前研究是药物制剂开发的主要基础，，，通过周全表征候选化合物的理化和生物学特征，，，为处方设计、剂型筛选及工艺开发提供科学依据，，，降低研发风险，，，提高药物开发乐成率。。
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  候选化合物的临床前评价

  晶型：接纳X-单晶衍射或DSC举行晶型测定
  消融性：酸碱消融度曲线、有机溶剂消融度、差别盐形式化合物消融性、模拟空腹/进食肠液及人工胃液消融度考察
  稳固性：溶液稳固性、固态稳固性、光稳固性、pH稳固性等多维度评估
  固有属性：解离常数（pKa）、油水分配系数（LogP）等要害参数测定

  处方筛选相关研究

  粒度漫衍：湿法或干法测定，，，为制剂工艺提供粒径控制依据
  pH消融性：主要考察pH1.2、4.5、6.8和水中的消融度
  吸湿性：凭证药典要求，，，差别湿度情形下，，，24小时的增重
  流动性：用休止角或卡尔指数来评价
  辅料相容性：质料药与所选辅料的相互作用情形
  残留溶剂：气相的检测要领
  显微视察、熔点、Pka、水分、光学异构体、有关物质等。。
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  处方前研究

  包括质料药的生物学特征、理化性子（如消融性、稳固性、吸湿性、润湿性）、粉体学性子及晶型研究等，，，旨在为后续处方开发提供基础数据。。
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  药物固态研究

  涵盖盐型与多晶型筛选、单晶作育及结构剖析、结晶工艺开发、手性拆分等服务。。
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  处方工艺研究

  基于差别剂型的特点，，，连系药物的理化性子及稳固性，，，综合思量生产条件与装备设置，，，起源确定实验室样品的制备工艺，，，并建设响应的历程控制指标。。
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剖析要领开发

• 有关物质是指药品中除主因素以外的杂质，，，可能泉源于质料药合成历程中带入的质料、中心体、试剂、副产品、聚合体、异构体及剖析产品，，，也可能是在药品贮藏、运输和使用历程中爆发的降解产品等。。
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  。由于有关物质含量通常较低，，，因此选择专属性强、迅速度高、重现性好的检测要领至关主要。。
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  关于尚无相关标准的药品，，，可凭证药物理化性子、产品特点，，，参考FDA指导原则、各国药典及相关文献资料，，，开发并优化有关物质剖析要领，，，使其知足ICH及各国药典对有关物质检测的要求。。
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  关于已有国家标准的药品研发，，，不可机械套用现有标准，，，需要遵照“仿品种而不是仿标准原则”，，，即以包管研发产品与参比制剂在质量、清静性和有用性方面坚持一致为目的，，，凭证详细品种特点建设科学、合理的个性化质量标准。。
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  剖析要领开发与质量监控

  为药物剖析、稳固性研究、质量控制及CMC规则文件提供一站式服务。。
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  剖析测试服务

  提供一体化的药物剖析解决方案，，，支持新药开发、CMC申报及生产放行等。。
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  痕量杂质剖析

  具备富厚的药物痕量杂质剖析要领开发、验证履历，，，可检测溶剂残留、元素杂质、阴阳离子残留。。
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剖析要领验证

• 凭证药物特点，，，并连系ICH及各国药典要求，，，开展剖析要领开发与验证事情，，，详细包括：
  对映异构体剖析要领验证
  有关物质剖析要领验证
  含量匀称度测定要领验证
  含量测定要领验证
  微生物磨练要领验证
  溶出度测定要领开发与验证
  药物的细菌内毒素检测要领验证
  杂质的含量测定要领验证
  要领验证内容包括专属性、线性与规模、准确度、细密度、检测限、定量限、耐用性及系统适用性等，，，详细验证项目依据ICH指导原则及相关药典要求确定。。
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  制剂剖析平台

  提供吸入制剂、透皮制剂的体外评价，，，以及胃肠道局部作用药物的体外生物等效性评价等服务。。
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  理化剖析平台

  提供ICP-MS要领验证与检测、PSD要领验证与检测、XRPD定性与定量剖析等服务。。
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稳固性研究

• 稳固性研究通过考察质料药和制剂在温度、湿度、光照等情形因素影响下质量特征随时间转变的纪律，，，为药品生产、包装、贮存、运输条件以及有用期简直定提供科学依据，，，从而包管临床用药的清静性、有用性和质量稳固性。。
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  稳固性研究是药品质量研究的主要组成部分，，，与药品质量标准的建设和质量控制系统的构建亲近相关。。
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  。同时，，，稳固性研究具有显着的阶段性特点，，，贯串药物研发的全历程。。
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  新宝GG提供的稳固性研究服务，，，包括：
  凭证差别剂型设计相宜的稳固性研究放置条件；；；；凭证差别剂型制订响应的考察项目；；；；凭证产品特征选择合适的包装质料；；；；基于药品理化性子及稳固性转变趋势确定考察时间点；；；；提供稳固性研究方案设计、项目治理、稳固性样品贮存与检测、数据趋势剖析及药品有用期评估等一站式服务。。
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  制剂稳固性研究

  通过考察温度、湿度、光线等条件对证料药和制剂性子的影响，，，研究其随时间转变的纪律，，，为药品生产、包装、贮存、运输条件简直定及有用期的制订提供科学依据，，，以包管临床用药清静有用。。
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微生物检测

• 新宝GG建设了完善的微生物检测平台，，，微生物实验室切合中美等国家认可的GMP治理系统。。
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  ；；；Ｇ樾吻褰喽燃捌渌钅烤泻舷喙毓嬖蛞，，，其中试验所涉及到的超净事情台、生物清静柜和作育箱等装备均经由3Q认证并按期维护校验，，，确保数据的可靠性、准确性和真实性。。
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  抑菌效力检查灭菌制剂无菌检查非灭菌制剂微生物限度检查
  推荐阅读：

  微生物及细菌内毒素检测

  为客户提供质料药及差别类型制剂的微生物、细菌内毒素等检测的要领学开发、验证及样品检测服务。。
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新宝GG在吸入制剂、皮肤局部用制剂、眼用药物等质量研究方面履历富厚

• 吸入制剂质量研究

  除通例理化指标外，，，吸入制剂质量研究还包括以下要害检测项目：
  空气动力学粒径漫衍（APSD）微细粒子剂量（FPD）递送剂量均一性（DDU）递送速率和递送总量

  局部外用制剂的质量研究

  制剂pH值水活度未消融药物与消融药物的比值流变学性子剪切应力和剪切速率的表征屈服应力值线性黏弹响应黏度曲线线性黏弹性规模体外释放行为和体外渗透行为（IVRT/IVPT）颗粒粒度与液滴粒度的漫衍测定微生物检查要领开发与验证洋葱伯克霍尔德菌检查要领建设抑菌效力要领建设

  眼用药物质量研究与临床前评价

  新宝GG眼科研究团队在眼用药物质量研究及临床前评价领域拥有富厚的实践履历，，，建设了完善的眼科检测平台，，，可对实验动物眼部举行细腻化操作、视察与检测。。
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  眼科检测平台配备海德堡激光眼科诊断仪（SPECTRALIS? HRA+OCT）、罗兰眼电心理诊断系统（RETI-port/scan 21）、彩色眼底照相系统等先进装备，，，同时配备裂隙灯显微镜（带数码成像系统）、眼压计、眼底激光仪、间接检眼镜及眼科手术显微镜等专业仪器。。
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  依托完善的手艺平台和富厚的项目履历，，，新宝GG能够为客户提供周全、高质量的眼科研究服务，，，知足眼用药物研发历程中质量研究、药效评价及清静性评价等多方面需求。。
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  吸入药物制剂研发服务

  基于处方工艺、稳固性研究及特殊给药途径等履历，，，已积累雾化溶液剂、粉雾剂（胶囊型与囊泡型）及气雾剂等多种剂型的研发履历，，，涵盖小分子、多肽、抗体及siRNA等多种药物类型。。
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  皮肤局部用制剂研发服务

  可开展软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂，，，以及洗剂、搽剂等溶液剂的研发，，，已为多家药企和科研单位完成多个外用制剂项目的研发及申报。。
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  眼科药物制剂研发服务

  拥有眼部球内给药等特殊手艺，，，配备先进的眼科手术显微镜。。
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  。除通例滴眼液、眼膏给药外，，，还可针对兔、犬、小型猪及非人灵长类等多种动物模子实验细腻给药。。
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