杂质溯源及控制研究

质料药的生产通常涉及重大的化学和生物转化

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• (1) 杂质标准品与杂质谱研究
  质料药标准品制备与标化质料及中心体标准品制备与标化杂质标样（制备或购置杂质；；须要时举行结构确证和标化，
  ，，
  ，，，杂质量为10mg-500mg）杂质及杂质谱研究
  元素杂质检测能力：
  新宝GG接纳ICP-MS 电感耦合等离子体质谱、ICP-OES 电感耦合等离子体发射光谱、GFAAS 石墨炉原子吸收分光光度法等要领测定API工艺金属元素杂质。。。

• (2) 质量研究
  新宝GG具备完善的质料药质量研究能力，
  ，，
  ，，，可以精准控制基因毒性杂质与元素杂质水平，
  ，，
  ，，，切合规则及ICH指导原则要求。。。
  要害质量属性CQA  理化性子（盐型、晶型、粒度）杂质（有关物质、残留溶剂、遗传毒性杂质、元素杂质、手性）物料质量标准草案的建设剖析要领开发含量剖析物料检测、放行中控剖析剖析要领验证（HPLC要领、手性HPLC要领、GC-HS要领）

• (3) API的稳固性试验
  影响因素实验（1个月）加速稳固性（6个月）恒久稳固性（暂定24个月）

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潜在的基因毒性杂质有哪些？？

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FAQs

• 有机杂质控制限度的论证要领

  科学文献和主要代谢物法:

  若是科学文献已经证实某一水平的杂质在清静性方面没有问题，
  ，，
  ，，，那么凭证这一水平建设的该杂质的限度就无需进一步论证。。。

  别的，
  ，，
  ，，，若是科学文献证实某杂质自己也是质料药在体内代谢的主要代谢物，
  ，，
  ，，，其清静性是显而易见的。。。因此，
  ，，
  ，，，纵然对该杂质设置高于ICH论证限度，
  ，，
  ，，，通常也可以以为该杂质获得了合理控制。。。

  毒理研究法:

  由于毒理实验耗时且本钱高昂，
  ，，
  ，，，此法一般是在其他要领都无法对杂质举行合理研究论证的情形下才接纳。。。

  这项研究可以接纳含该杂质的制剂或质料药直接举行研究，
  ，，
  ，，，也可以接纳已疏散的杂质举行研究。。。

  比照剖析法:

  在仿制药申请中，
  ，，
  ，，，质料药的杂质可以接纳相同的已验证的剖析要领，
  ，，
  ，，，与已批准的参比制剂举行比照研究，
  ，，
  ，，，以证实其质量优于或与上市药品相当。。。

• 杂质控制到什么水平?

  （1） 小试批次:纯度98.0%，
  ，，
  ，，，单杂限度没有太大影响。。。

  （2） 安评批次:纯度97.5%，
  ，，
  ，，，最大单杂控制在1.0%以内。。。

  （3） 中试批次:纯度99.0%，
  ，，
  ，，，特定杂质控制小于安评批次即可，
  ，，
  ，，，未知单杂≤0.10%。。。

  （4） 临床批次:纯度99.0%，
  ，，
  ，，，特定杂质控制小于安评批次即可，
  ，，
  ，，，未知单杂≤0.10%。。。

• 潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么水平?

  （1）容易纯化去除，
  ，，
  ，，，以及限度可以控制到小于0.10%的未知杂质，
  ，，
  ，，，不需要举行评估；；

  （2）在工艺优化后期，
  ，，
  ，，，若是典范样品中凌驾判断限的杂质，
  ，，
  ，，，经由系统剖析后被推测和确以为PGI，
  ，，
  ，，，则需要举行纯化研究，
  ，，
  ，，，并凭证ICH M7要求举行限度控制；；

  （3）凭证工艺蹊径推测可能会爆发并获得确认的PGI，
  ，，
  ，，，也需要举行研究，
  ，，
  ，，，并凭证ICH M7要求举行限度控制。。。

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