制剂稳固性研究

Ⅰ期临床

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• 稳固性研究具有阶段性特定，，，贯串药品研究和开发的全历程
  凭证差别剂型产品设计稳固性研究的差别放置条件；；；凭证差别剂型产品涵盖差别考察项目；；；凭证差别剂型产品选择差别包装质料；；；考察时间点基于药品理化性子和稳固性趋势；；；提供稳固性研究的方案设计，，，项目治理，，，稳固性样品存储和检测，，，数据趋势剖析，，，药物保质期评估。。
• 稳固性研究内容
  试验/试探性的稳固性研究（预实验）；；；药物注册的稳固性研究；；；批准上市后药物的稳固性研究；；；提供稳固性研究的方案设计，，，项目治理，，，稳固性样品存储和检测，，，数据趋势剖析，，，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合服务；；；贮存条件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，，，或者客户制订的贮存条件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)；；；及格的稳固性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）；；；多种途径的电力供应；；；实时的温湿度监控（双系统）；；；自动报警系统；；；中试三批（申报批次）稳固性试验：一批放大批样品去包装影响因素考察；；；一批放大生产带包装影响因素考察；；；三批放大批样品加速试验；；；三批放大批样品中心条件试验；；；三批放大批样品恒久试验。。

FAQs

• 稳固性研究的关注点

  Ⅰ期临床

  稳固性数据应能支持制剂质量在临床研究时代切合要求

  
  

  Ⅲ期临床

  （1）关于临用现配制的产品，，，应举行配伍稳固性研究。。

  （2）关于多剂量包装的产品（口服固体制剂除外），，，应提供包装开启后的稳固性数据。。

  （3）为确保新药上市申请（NDA）时有足够的稳固性数据，，，建议提供正式的稳固性研究方案。。

• 为什么说质料药的稳固性试验在药品生产中至关主要？？？

  质料药的稳固性试验直接关系到药品的质量和有用性，，，是药品生产领域必不可少的要害程序。。其试验效果会直接影响药品的市场竞争力和用户知足度，，，因此具有十分主要的意义。。

• 预影响因素试验必需举行满30天吗？？？是否也需要举行带包材与不带包材的比照试验？？？

  预影响因素不需要做够 30 天，，，只要能抵达考察的目的就可以了。。由于预影响因素试验接纳的是小试批次的样品，，，其规模不切合正式申报要求。。申报时也不提供预影响因素的研究资料，，，以是只要能抵达我们考察的目的就可以了。。 至于带包材与不带包材的比照试验，，，也不需要举行预影响因素考察。。由于这只是一个起源的考察，，，也不需要设置过多时间点，，，带包材的实验从正式的影响因素最先就可以了。。

• 若仅视察到颜色爆发转变，，，能否据此判断样品稳固？？？

  仅凭颜色转变不可判断样品为稳固或不稳固。。由于目今研究阶段的生产批次有限，，，我们对定性的检项的研究是较量少的，，，因此颜色转变可作为佐证，，，但缺乏以100%确证样品稳固性。。仍需连系其他检测项目综合判断，，，如红外、晶型、含量或者有关的数值转变趋势。。

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