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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列(三):分子胶,, ,,,挑战不可成药
Oct 18,2016
100个优先审评品种被钦点,, ,,,市场怎样定调???? ??
10月10日,, ,,,国家食物药品监视治理总局药品审评中心对已纳入优先审评程序药品品种举行了公示,, ,,,共涉及100个受理号。。
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100个优先审评品种被钦点,,,,,市场怎样定调??????
Oct 18,2016
药物一致性评价中什么样的溶出曲线具有区分力
溶出度试验的主要性已毋庸置疑,, ,,,该实验在口服固体制剂品质评价和仿制药研发中愈来愈施展出举足轻重的作用,, ,,,而寻找到客观保存、并确定出最能体现原研制剂内在优良品质、具有区分力的溶出曲线才是本实验的重中之重,, ,,,本文迁就此睁开叙述。。
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药物一致性评价中什么样的溶出曲线具有区分力
Oct 17,2016
一致性评价后“准入苛严”或导致中药市场大洗牌
我们能预见到一致性评价后有快要50%的同类化药口服制剂将会退出市。。, ,,,那中药看似迎来重大利好时期,, ,,,可事实上我们大大都中药企业若不实时转变营销头脑,, ,,,恐被医院市场洗牌出局的可能性只高不低。。
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一致性评价后“准入苛严”或导致中药市场大洗牌
Oct 17,2016
新兽药研发流程及清静性评价
随着兽药行业的生长,, ,,,新兽药研发逐步受到众多企业的重视,, ,,,同时由于人民生涯水平的提高,, ,,,食物清静也获得越来越多的重视,, ,,,人们越发关注新兽药的清静性,, ,,,因此相关部分要求新兽药上市之前要举行清静性评价。。
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新兽药研发流程及清静性评价
Oct 14,2016
规则在建设生物类似药路径上起着至关主要的作用
在生长美国生物类似药审批路径上,, ,,,FDA速率缓慢,, ,,,落伍于其他国家,, ,,,国会和其他品评家已经对此加以指责。。不过羁系机构并不是建设审批路径的唯一实力。。
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规则在建设生物类似药路径上起着至关主要的作用
Oct 14,2016
有关一致性评价,, ,,,我最近在头疼啥???? ??
自3月5日,, ,,,国务院办公厅正式宣布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来,, ,,,已经已往了泰半年。。这时代,, ,,,不少企业感受到了来自于同品种生产企业和自身的压力,, ,,,各人体现:过得并不轻松。。
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有关一致性评价,,,,,我最近在头疼啥??????
Oct 13,2016
五部委力挺卫生与康健科技立异临床急需新药将加速审批
10月12日,, ,,,国家卫计委、科技部等五部委宣布了《关于周全推进卫生与康健科技立异的指导意见》(以下简称“意见”)。。
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五部委力挺卫生与康健科技立异临床急需新药将加速审批
Oct 13,2016
【权威解读】药品生产企业怎样开展仿制药一致性评价???? ??
2015年8月,, ,,,国务院启动药品医疗器械审评审批制度刷新,, ,,,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是刷新的重点使命之一。。今年3月5日,, ,,,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外宣布,, ,,,标记着我国已上市仿制药一致性评价事情周全睁开。。
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【权威解读】药品生产企业怎样开展仿制药一致性评价??????
Oct 12,2016
多个抗AD新药三期竞速
克日,, ,,,在一场阿尔兹海默症(AD)媒体相同会上,, ,,,礼来全球副总裁、礼来全球阿尔茨海默症平台认真人菲利斯·法瑞尔告诉《医药经济报》记者:“现在,, ,,,市场上主要的AD治疗产品,, ,,,只能改善患者的认知或者行为能力,, ,,,治标不治本,, ,,,没法从基础上减缓疾病历程、根治疾病。。”
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多个抗AD新药三期竞速
Oct 12,2016
CFDA宣布新规,, ,,,药品数据羁系进入新时期
自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实验严酷审计以来,, ,,,许多中国制药企业被发明在数据羁系方面的缺陷。。在数据羁系方面,, ,,,由于自动化装备的大规模使用,, ,,,以及电子数据伪造方面的手艺限制,, ,,,制药企业很容易在这个方面被检查出问题。。
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CFDA宣布新规,,,,,药品数据羁系进入新时期
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