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FAQs

川沙总部

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FAQs
小核酸药物siRNA和ASO的区别主要有哪些？？？
小核酸药物siRNA和ASO的主要有化学结构、作用机制、施展药效的细胞空间，，和药效作用长期性及是否可以放大4个方面的区别 。 。
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核酸药物的分类有哪些？？？
若是凭证结构来划分，，核酸药物可以分为DNA药物和RNA药物 。 。进一步细分就有反义寡核苷酸、小滋扰RNA（siRNA）、小RNA、短发卡RNA（shRNA）、 信使RNA（mRNA）、质粒DNA、适配体、核酶及脱氧核酶等 。 。
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核酸药物为什么值得研发？？？
若想成为新兴药物，，都应知足以下几个特点，，核酸药物也不破例：
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在PK/TK研究中，，什么情形下需要做代谢产品监测以及代谢产品清静性试验（MIST）？？？
FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指导只有在人体代谢产品的袒露量凌驾药物相关总袒露量的10%，，且在人体中袒露量水平显着高于毒理学试验中动物最大袒露量时，，才需要对该代谢产品举行非临床评价以支持Ⅲ期临床试验 。 。
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立异化药相关种属选择的黄金头脑导图
通常是先开展体外的代谢产品判断，，但在实验条件允许的情形下，，同时开展差别种属的体内代谢产品判断并不难题，，这样能够获得更为可靠的数据，，推动研究希望 。 。
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MetID在立异化学药物相关动物种属选择上的作用
关于立异化学药物的动物种属选择，，是基于现代色谱与质谱的剖析要领，，通过体外代谢模子来较量动物种属与人类代谢的相似性，，从而确定相关种属 。 。这包括剖析代谢反映类型、代谢产品的种类以及数目的差别 。 。
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在开展MetID试验时，，需要注重些什么？？？
在肝微粒体和肝细胞体外代谢模子中，，孵育时间的设置需要合理 。 。在体外和体内代谢产品判断试验中，，若是有紫外检测器和质谱检测器的数据，，通常需要将两者连系举行剖析 。 。
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新宝GG的临床前DMPK服务能力
新宝GG可以完成临床前的DMPK服务吗？？？
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临床前的PK数据剖析要领有哪些？？？
临床前 PK 数据的主要剖析要领包括非房室模子、经典房室模子以及群体药代模子 。 。
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在我国申报IND前应该完成哪些In Vivo PK试验？？？
在我国申报IND前应该完成哪些In Vivo的PK试验？？？
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