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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，， ，挑战不可成药
Feb 15,2017
干货:仿制药开发立项中参比制剂的解读
仿制药开发中参比制剂占有主要的作用,无论是质料药、仿制制剂的开发照旧一致性评价,均离不开对参比制剂的深度解读。。。。。。
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干货:仿制药开发立项中参比制剂的解读
Feb 14,2017
时势艰难中前行的全球生物医药
美国食物药品监视治理局（FDA）宣布的《2016年度新药审评报告》显示，， ，阻止2016年12月尾，， ，FDA共批准了22个新分子实体药物，， ，包括15个化学药（NDA）、7个生物制剂（BLA），， ，这一数字创下了自2007年以来的新低。。。。。。
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时势艰难中前行的全球生物医药
Feb 14,2017
新药研发是天下上最大的赌博
提起新药研发，， ，业内人经常提到的是两个数字，， ，第一个是“十”年，， ，一个新药研发大提要十年，， ，分为两个阶段，， ，一个是药物发明，， ，需要 2 - 5 年，， ，另一个是药品开发，， ，需要6-10年，， ，十分漫长；；第二个数字是“10 亿”美金，， ，每一个新药从实验室到正式上市，， ，平均要花10 亿美金，， ，也就是很是贵的事情。。。。。。
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新药研发是天下上最大的赌博
Feb 13,2017
一致性评价能否集约化实验？？？
一致性评价国家高度重视，， ，企业高度重视，， ，万事开头难，， ，千头万绪若是尚没有明确可执行的实验方案和成熟、稳固、可量化的检测标准，， ，真正凭证国家之前的时间进度表周全完成看起来有一定难度。。。。。。
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一致性评价能否集约化实验？？？
Feb 13,2017
深度解读“若干意见”：大厘革启幕，， ，七大环节药企时机在哪？？？
2月9日，， ，《国务院办公厅关于进一步刷新完善药品生产流通使用政策的若干意见》（简称“若干意见”）正式宣布。。。。。。
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深度解读“若干意见”：大厘革启幕，， ，七大环节药企时机在哪？？？
Feb 10,2017
2016新药产出立异低临床试验和审评趋于规范化
刚刚已往的2016年，， ，关于海内及全球生物医药工业来说，， ，可谓艰难前行。。。。。。立异药物产出数目相比2015年显著下滑，， ，创2007年以来最低，， ，中国甚至无一原创性新药批准上市。。。。。。但不可否认的是，， ，中国立异药研发水平仍在提高，， ，中国药企走向天下的程序正在提速。。。。。。
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2016新药产出立异低临床试验和审评趋于规范化
Feb 10,2017
江苏省局做起“红娘”,270个一致性评价品种想“攀亲”
凭证仿制药一致性评价相关划定,化学药品新注册分类实验前批准上市的仿制药,凡未凭证与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均需开展一致性评价。。。。。。
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江苏省局做起“红娘”,270个一致性评价品种想“攀亲”
Feb 09,2017
一致性评价CFDA最新发文!为找不到参比制剂的仿制药指路
2月7日,CFDA官网宣布了<仿制药质量和疗效一致性评价临床有用性试验一般思量>,该文件是<以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究手艺指导原则>等指导原则的增补文件,主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的,需开展临床有用性试验的仿制药”。。。。。。
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一致性评价CFDA最新发文!为找不到参比制剂的仿制药指路
Feb 09,2017
作废药物临床有用性试验，， ，FDA要开倒车？？？
最近，， ，川普召集美国制药业巨头们开了个会，， ，体现要简化FDA的羁系，， ，他说：“药物的有用性可以交给市场和患者来验证，， ，而不是在临床实验上铺张大把时间。。。。。。”
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作废药物临床有用性试验，， ，FDA要开倒车？？？
Feb 08,2017
生物制药领域之白宫谈判看新总统谈药品价钱、羁系及事情时机
美国总统唐纳德·特朗普在首次与生物制药行业的正式谈判上多次发出明确信息：要大大降低美国的药品价钱。。。。。。
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生物制药领域之白宫谈判看新总统谈药品价钱、羁系及事情时机
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