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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，挑战不可成药
Oct 31,2017
2017医药与生物科技领域的7大转变
2017年是天下生命科学在差别领域开疆拓土，，大放异彩的一年。 。。。 。。大数据驱动的新药研发正在倾覆古板、细胞免疫治疗实现历史性突破，，基因编辑从科学走向手艺、尚有被生物学家承包的诺贝尔盛宴，，生命科学的生长不但极大的富厚了人类对生命真相的认知，，同时也在生涯的方方面面为我们点燃了一盏明灯。 。。。 。。
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2017医药与生物科技领域的7大转变
Oct 31,2017
美国仿制药一致性评价政策启示
美国的现代药品羁系制度履历了近百年的生长历程，，已经形成了较为成熟、完善、高效的政策及实验系统。 。。。 。。本版2017年10月23日《美国仿制药一致性评价政策要点》一文对美国的相关政策举行了梳理，，本文进一步探讨其对我国一致性评价生长偏向提供的主要参考。 。。。 。。
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美国仿制药一致性评价政策启示
Oct 30,2017
药物临床试验机构资质改变五大亮点！优异机构或仍项目扎堆
药物临床试验机构将要实验备案治理！
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药物临床试验机构资质改变五大亮点！优异机构或仍项目扎堆
Oct 27,2017
细数那些驶入审评审批快车道的立异药
2017年（阻止9月30日），，CDE共承办药品注册申请3509个（按受理号计，，下同），，相比去年同期（3062个）增添447个，，审评审批速率显着提高。 。。。 。。
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细数那些驶入审评审批快车道的立异药
Oct 26,2017
“不批准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂
今年下半年以来，，注射剂，，特殊是中药注射剂的清静与羁系问题，，被业内强烈关注。 。。。 。。9月份喜炎平和红花注射剂被叫停，，更是将其推优势口浪尖。 。。。 。。
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“不批准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂
Oct 25,2017
注射液再评价：有用性研究是必选项
两办《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（厅字〔2017〕42号）于10月8日向社会全文宣布；；；；；10月9日，，CFDA举行新闻宣布会举行解读。 。。。 。。其中，，注射剂再评价是业界最关注的热门——事实注射剂占有了我国药品市场的半壁山河，，注射剂再评价事关千亿市场。 。。。 。。
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注射液再评价：有用性研究是必选项
Oct 25,2017
生物仿制药遇搅局者
无论从政府照旧企业的角度来看，，生物类似药领域一直备受关注。 。。。 。。在日前中办、国办下发的《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（以下简称“意见”）中提出，，坚持勉励立异与增进药品仿制生产、降低用药肩负并重，，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制等。 。。。 。。
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生物仿制药遇搅局者
Oct 25,2017
美国仿制药一致性评价政策要点
在美国仿制药生长历史上，，也曾对已上市的新药及其仿制药举行再评价，，其中最具代表性的是1966-1969年的实验的“DESI”项目（Drug Efficacy Study Implementation，，药效研究实验方案），，提升了原研新药质量水平，，也将仿制药一致性的评价水平由简朴的“化学因素类似”升级为“生物等效”。 。。。 。。
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美国仿制药一致性评价政策要点
Oct 24,2017
注射剂再评价开启在即，，六成医院市场将受攻击
中办、国办联合印发的《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》，，对注射剂的审评审批做了严酷的限制——严控口服制剂改注射制剂，，口服制剂能知足临床需求的，，不批准注射制剂上市；；；；；严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂；；；；；对已上市药品注射制剂举行再评价，，力争用5至10年左右时间基本完成。 。。。 。。
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注射剂再评价开启在即，，六成医院市场将受攻击
Oct 23,2017
儿童药审批提速28种已纳入优先审评
儿童生病要用儿童药的科学用药看法，，正在被更多家长认知，，但不少家长却发明，，常用药往往没有儿童剂型，，儿童疑难重症更是无药可用。 。。。 。。
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儿童药审批提速28种已纳入优先审评
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