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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，挑战不可成药
Sep 20,2017
国际PK海内：非EGFR靶向药即将绽放
靶向药无疑是现在抗肿瘤药研发的热门。。。。。所谓分子靶向治疗指的是针对肿瘤细胞内异常信号系统靶点的特异性作用的治疗要领。。。。。
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国际PK海内：非EGFR靶向药即将绽放
Sep 20,2017
FDA大规模叫停PD1/PD-L1用于血液肿瘤的临床研究
在今年6月Keytruda联合来那度胺或泊马度胺治疗多发性骨髓瘤的III期临床试验（KEYNOTE-183，，KEYNOTE-185）由于泛起患者殒命而被暂停后，，FDA克日又部分暂停（partial hold）了罗氏Tecentriq联合来那度胺（Ib）或泊马度胺（Ib/II）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的两项临床试验，，以视察免疫检查点抑制剂与患者殒命之间的关系。。。。。
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FDA大规模叫停PD1/PD-L1用于血液肿瘤的临床研究
Sep 19,2017
美国仿制药新政促良性竞争
FDA在仿制药方面的频仍行动引发业内关注，，其审慎、宽松的政策将为仿制药企带来重大机缘，，相关企业可充分验展主观能动性，，抢占有利高地。。。。。
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美国仿制药新政促良性竞争
Sep 14,2017
【宣布】最新一批药物临床自查名单，，共22个注册申请
9月13日，，CFDA官网宣布通告称，，决议对新收到22个已完成临床试验申报生产或入口的药品注册申请举行临床试验数据核查。。。。。
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【宣布】最新一批药物临床自查名单，，共22个注册申请
Sep 14,2017
药品注册受理事情调解：12月1日起，，凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理
9月13日，，《关于调解药品注册受理事情的通告（征求意见稿）》在CFDA官网挂出，，意见征求时间阻止2017年10月12日。。。。。
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药品注册受理事情调解：12月1日起，，凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理
Sep 13,2017
第三代EGFR抑制剂CK-101获孤儿药认定
9月11日，，美国Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics体现，，美国FDA已授予公司在研第三代EGFR抑制剂CK-101（也称为RX518）用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的孤儿药资格认定。。。。。
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第三代EGFR抑制剂CK-101获孤儿药认定
Sep 12,2017
已上市中药生产工艺变换研究怎样做？？？？？
9月11日，，CFDA宣布了《已上市中药生产工艺变换研究手艺指导原则》（以下简称“《指导原则》”）正式稿。。。。。
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已上市中药生产工艺变换研究怎样做？？？？？
Sep 11,2017
中止开发的60个抗抑郁药，，这3个值得关注
在新药研发如火如荼的今天，，对一些中止研发的药物举行二次开发也是一种思绪，，其利益在于：1）跳过了全新化合物的未知探索阶段；；2）问题明确，，解决思绪和要领明确；；3）研发用度相对较少等。。。。。
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中止开发的60个抗抑郁药，，这3个值得关注
Sep 07,2017
一致性评价落地在即：非289目录30产品可望前方获LOGO
2017年8月起，，CFDA/CDE针对一致性评价连续发了几大通告（如表1所示），，通告内容包括对现在289目录内仿制药希望情形和“通过一致性评价”标识图的宣布，，中国仿制药橙皮书（《中国上市药品目录集》）的雏形也宣布了征求意见稿，，这意味着一致性评价最先进入政策执行期。。。。。
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一致性评价落地在即：非289目录30产品可望前方获LOGO
Sep 06,2017
FDA欲破解仿制药企获取原研药难题
关于仿制药企业来说，，生产低本钱的原研品牌药替换品的历程相对简朴，，难题的部分在于：从原研企业手中获得药品样本。。。。。
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FDA欲破解仿制药企获取原研药难题
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