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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，，，挑战不可成药

树模药物带来的挑战

妇女和儿童用药依附其一定特殊性，，，，在医药市场中属于较为诱人的细分领域，，，，在今年年头，，，，国务院宣布的7号文中，，，，对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品实验直接挂网采购。。随后出台的系列相关政策都对这两个领域，，，，尤其是儿童用药，，，，各医疗机构放宽品种、剂型及规格的设置限制，，，，增进用药生长。。

树模药物带来的挑战

药品质量分层的保存原因

新老问题交织，，，，配合造成了医药市场上“差别企业生产的统一通用名药品在执法职位上同质，，，，而在内在质量上保存现实上的、显著的清静或疗效差别”这一我国特有的“药品保存质量品级差别”征象。。

药品质量分层的保存原因

中国仿制药引爆下一个国际商机

受天津爆炸事故及东营某化工爆炸事故影响，，，，；；；；；菲笠到卫碓椒⒀峡，，，，生产、运输等等将受到影响，，，，对医药中心体、细腻化工等产品带来生产限制，，，，货紧发动涨价，，，，将对低迷中的质料药带来转机。。

中国仿制药引爆下一个国际商机

PCSK9抑制剂降脂获益8项要点

鉴于alirocumab与evolocumab可以明确的降低LDL-C，，，，美国FDA内渗透及代谢药物咨询委员会在6月初最先思量这类药物上市后的顺应症，，，，关于PCSK9抑制剂带来的LDL-C相关获益，，，，医生需要谨记以下几点：

PCSK9抑制剂降脂获益8项要点

TPP协议敲定对生物制药行业的5大影响

就海内而言，，，，TPP是一个趋势，，，，国家应该越发重视立异药、新药审批，，，，甚至中医药的标准规范的制订，，，，加速与国际接轨。。无论TPP协议国家最终商定的生物制药专利；；；；；は奁谑羌付，，，，中国必需做的是学习与研究，，，，顺应这种趋势，，，，学习转变。。

TPP协议敲定对生物制药行业的5大影响

2015年9月FDA审批新药盘货

2015年9月份美国FDA共审批通过9种新药，，，，1类新分子实体药物5个；；；；；3类新剂型药物1个；；；；；4类新组合物1个；；；；；5类新规格或新生厂商药物1个；；；；；9类新药1个。。

2015年9月FDA审批新药盘货

“赏罚明确”能让仿制药过关一致性评价？？？？

克日国务院印发《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），，，，要求加速仿制药质量一致性评价，，，，对已经批准上市的仿制药，，，，按与原研药品质量和疗效一致的原则，，，，分期分批举行质量一致性评价。。

“赏罚明确”能让仿制药过关一致性评价？？？？

酵母表达系统的优弱点和分类

酵母表达系统是研究真核卵白质表达和剖析的有力工具，，，，拥有转录后加工修饰功效，，，，适合于稳固表达有功效的外源卵白质。。与昆虫表达系统和哺乳动物表达系统相比，，，，酵母表达系统操作简朴，，，，本钱低廉，，，，可大规模举行发酵，，，，是较理想的重组真核卵白质生产制备工具。。

酵母表达系统的优弱点和分类

FDA植物药研发新指南

FDA药物评价和研究中心于8月14日在网上宣布了关于植物药开发妄想中提交新药上市申请（NDAs）的指导原则（草案）。。指南同时也宣布了提交新药临床试验申请（INDs）以及或同样适用于生物制剂允许申请（BLAs）的推荐规范。。对OTC药物专论系统中的植物药信息也提出了规范意见。。新的指南是在2004年版指南的基础上举行修改增补，，，，刷新了对植物药的明确，，，，包括修订和新增后期开发和NDA提交。。

FDA植物药研发新指南

中国靶向药物市场现状怎样？？？？本土药企的时机在哪儿？？？？

现在分子靶向药物主要集中在抗肿瘤用药，，，，针对的靶点除了前面提到的EGFR、ph、c-kit和CD20外，，，，还主要包括VEGF、PDGF、HER2、K-ras、c-Met、ALK、mTOR、B-Raf、HDAC、CTLA4和PD1等。。

中国靶向药物市场现状怎样？？？？本土药企的时机在哪儿？？？？

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