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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列(三):分子胶,,,挑战不可成药
Oct 16,2015
全球制药行业新拐点:生物类似药陆续上市
生物类似药(Biosimilar),,,又译为“生物仿制药”,,,其界说在差别国家间有所差别。。。 。美国(FDA)相关指南划定,,,生物类似药和原研药品之间应该无临床意义的差别;;;;;;欧洲药品治理局(EMA)划定二者应该实质上是相同的生物物质。。。 。在中国,,,生物类似药是指在质量、清静性和有用性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。。。 。
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全球制药行业新拐点:生物类似药陆续上市
Oct 16,2015
仿制药质量一致性评价
药物溶出度试验是考察、评价制剂内在质量的主要指标。。。 。是考察在生产工艺、制剂配方的主要手段。。。 。并作为药物体外-体内相关(invitro-in vivo correlation,IVIVC)、生物等效性(Bioequivalance)与生物有用性(Bioavailability)的评价手段。。。 。
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仿制药质量一致性评价
Oct 15,2015
医药研发服务行业承压CRO谋规范中进阶
CRO(条约研究组织)现已成为制药工业链中不可缺氨赡一个环节,,,提供的服务险些笼罩药物研发的各个环节,,,关于最终上市药品的清静有用性具有主要作用。。。 。9月23日,,,包括润东医药、泰格医药、广州博济等在内的42家本土主流CRO企业在京联合发出“周全增强条约研究组织(CRO)行业规范与自律”的建议,,,以增强行业自律,,,规范研发服务行为。。。 。
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医药研发服务行业承压CRO谋规范中进阶
Oct 15,2015
药企研发部分为“希拉里妄想”买单
生物制药企业投入到新药研发中的资金约莫占其总收入的15%,,,比其他任何行业中的企业都多。。。 。希拉里的妄想会降低药企的销售额,,,至于幅度的巨细则取决于这些步伐执行的水平。。。 。为了便于说明,,,可以先假设希拉里妄想会使制药企业的总销售额平均降低10%。。。 。也许,,,在一个业内的谈论家来看,,,这没什么大不了,,,由于许多制药企业的规模都很大,,,并且利润很高,,,不会在意损失这10%的销售额。。。 。
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药企研发部分为“希拉里妄想”买单
Oct 15,2015
上半年中药商业一枝独秀植物提取物领跑
2015年1~6月份,,,除中药材外,,,中药种种商品出口都泛起增添态势。。。 。植物提取物的出口更是实现29.6%的同比增添,,,成为所有医药产品中增幅最大的商品。。。 。植物提取物的大幅增添主要是得益于古板市场需求的增添以及精油类新产品出口的大幅增添。。。 。1~6月份植提物出口额抵达10.9亿美元,,,已占中药出口额的56.8%。。。 。
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上半年中药商业一枝独秀植物提取物领跑
Oct 15,2015
新药临床前毒理学研究在新药研究中的应用
新宝GG在药物清静性评价方面有专业的团队和实战履历,,,可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物清静评价研究。。。 。毒理学研究可凭证非GLP或者GLP标准执行。。。 。新宝GG研究平台已被评为上海研发公共服务平台。。。 。
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新药临床前毒理学研究在新药研究中的应用
Oct 14,2015
CFDA将组建药品审评中心上海分中心
今年8月,,,国务院宣布《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》。。。 。国家食药监总局把刷新药品审评审批制度作为落实中央周全深化刷新要求的一项主要使命,,,于8月下旬在沪召开了天下药品审评审批制度刷新事情聚会。。。 。
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CFDA将组建药品审评中心上海分中心
Oct 14,2015
2015版药典将实验关注药用辅料收载导向
新版药典完善了药典标准系统建设,,,整体提升了质量控制要求,,,进一步扩大了先进、成熟检测手艺的应用,,,药用辅料的收载品种大幅增添,,,质量要求和清静性控制越发严酷,,,使《中国药典》的引领作用和手艺导向作用进一步体现。。。 。
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2015版药典将实验关注药用辅料收载导向
Oct 14,2015
默克/辉瑞PD-1抑制剂avelumab进入FDA审批快速通道
克日,,,FDA宣布将会加速审批默克雪兰诺/辉瑞的PD-1抑制剂avelumab在一种有数皮肤癌——Merkel细胞 癌方面的应用。。。 。该药物进入FDA快速审批通道主要是基于上个月FDA认定了avelumab在Merkel细胞癌上的孤儿药职位,,,使得这种有数而恶性水平 较高的皮肤癌尽快获得新的治疗要领成为可能。。。 。
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默克/辉瑞PD-1抑制剂avelumab进入FDA审批快速通道
Oct 14,2015
高通量药物筛选手艺
我们使用富厚药物化学履历,,,高效率地推动客户的药物研发项目,,,促使新药流程更早地进入候选物简直定和新药临床研究,,,有用地资助客户控制新药开发本钱。。。 。在高通量筛选历程中,,,新宝GG凭证客户的要求,,,严酷凭证行业标准,,,对所有要害方法举行质量监控,,,信息跟踪和数据存储/运送系统确保所有的输出清静。。。 。
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