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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，，挑战不可成药
Nov 19,2015
新药生涯挑战一直，，，谁会是未来幸运儿？？？？？？
新药研发本钱和门槛一直提高，，，未来注定只会越来越高。。。。。临床试验数据核查、一致性评价、飞检等各项步伐都欺压企业一直提升研发的真实水准和产品质量，，，越规范的企业从中受益越大。。。。。但仅仅靠提高资金门槛和手艺门槛还缺乏够，，，对企业的心血投入还应加大指导和扶持，，，资助企业提高新品研制申报的规范性和乐成率，，，让更多的良药有时机资助患者改善康健。。。。。
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新药生涯挑战一直，，，谁会是未来幸运儿？？？？？？
Nov 19,2015
卵白质疏散纯化手艺服务公司
卵白质疏散纯化常用要领包括沉淀法、电泳法、透析法、层析法、分子筛和超速离心法等。。。。。
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卵白质疏散纯化手艺服务公司
Nov 18,2015
关于ICH规则欧盟和中国纷歧样的24小时
严重不良事务的报告是临床研究监查中最为关注的环节，，，报告的程序也是各人熟知的。。。。。可是，，，由于我国对严重不良事务报告的要求与ICH的要求差别，，，以是，，，关于这个非经常见的问题，，，也保存一些争论。。。。。
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关于ICH规则欧盟和中国纷歧样的24小时
Nov 18,2015
新版GMP认证药品行业升级阵痛
药品GMP是“药品生产质量治理规范”的简称，，，是现今天下各国普遍接纳的药品生产治理方式。。。。。新版GMP认证要求，，，以中药和中药饮片为代表的其他种别药品的生产企业均应在2015年12月31日前抵达新版GMP要求。。。。。这也就意味着，，，对众多中药和中药饮片企业而言，，，若是在今年12月31日前仍未获得GMP认证，，，将不得一直产。。。。。
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新版GMP认证药品行业升级阵痛
Nov 18,2015
史上最严GMP认证大限将至多个药品上军标黑名单
年关快要，，，对海内大批药企而言，，，距离史上最严GMP认证大限已经时日未几。。。。。据划定，，，以中药和中药饮片为代表的其他种别药品的生产企业均应在2015年12月31日前抵达新版GMP要求，，，未在划定限期内通过该认证的药企，，，则不得继续生产药品。。。。。
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史上最严GMP认证大限将至多个药品上军标黑名单
Nov 18,2015
FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药职位
克日，，，首个单克隆抗体药物daratumumab已被美国食物药品监视治理局（FDA）批准用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。。。。。关于经至少3种疗法治疗的患者来说，，，该药是一种极佳的治疗选择。。。。。
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FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药职位
Nov 17,2015
改良型新药来势汹汹
自新药看法重新界说和分类后，，，新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调解为“未在中国境内外上市销售的药品”。。。。。凭证物质基础的原创性和新颖性，，，新药分为立异药和改良型新药。。。。。一字之差，，，这会给工业带来哪些影响？？？？？？
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改良型新药来势汹汹
Nov 17,2015
生物药步入国际方阵
近年来，，，生物药已然成为全球生物医药企业的新骄子。。。。。2014年，，，全球销售额前10位的药品共创立830亿美元的市场，，，其中有7个生物药，，，5个为单抗，，，主要顺应症为肿瘤、自身免疫疾病等。。。。。然而，，，这些生物药大部分将在2020年前失去专利；；；；；，，，市场排他性职位不再，，，生物类似药（Biosimilar）的时机逐渐展现。。。。。
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生物药步入国际方阵
Nov 17,2015
新版GMP的激情与速率
2010版GMP实验已近五年。。。。。凭证国家药监部分的要求，，，今年12月31日是通过新版GMP认证检查的最后限期，，，即在今年底前未能通过新版认证的企业，，，从2016年1月1日起，，，不得继续生产药品。。。。。无菌药品新版认证之门已提前于2013年底关闭，，，即从2014年起，，，未通过认证的企业已经阻止生产。。。。。
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新版GMP的激情与速率
Nov 17,2015
CDE药品审评周报（2015.11.8-2015.11.14）
本周（2015.11.8-2015.11.14）有108个药品（按受理号计，，，下同）进入在审评状态，，，数目上周略有上升。。。。。其中97个化药，，，最多的是6类，，，有47个；；；；；其次是3.1类，，，有36个；；；；；再次是入口，，，有10个，，，另外尚有2个3.3类和2个5类。。。。。别的，，，尚有8个治疗性生物制品、2个6.1类中药和2个预防用生物制品。。。。。
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CDE药品审评周报（2015.11.8-2015.11.14）
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