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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列(三):分子胶 ,,,,,挑战不可成药
Mar 10,2016
生物类似药VS化学仿制药
生物类似药和化学仿制药虽然都有着配合的目的——治病救人 ,,,,,并且都属于仿制药种别 ,,,,,但两者显著差别。 。。。。。相比于化学仿制药 ,,,,,生物类似药主要有“两高”的特点:即手艺门槛高、投资门槛高。 。。。。。
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生物类似药VS化学仿制药
Mar 10,2016
新宝GG制药工艺优化服务
药物合成工艺优化是建设在已有的药物合成工艺基础之上的刷新与立异 ,,,,,包括最佳工艺条件(参数、溶剂、加料等)的筛选 ,,,,,后处理要领的优化以及工艺的整体立异等一系列研究事情的总和。 。。。。。
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新宝GG制药工艺优化服务
Mar 09,2016
银屑病新药研究持续发力中
银屑病是一种慢性免疫介导的皮肤疾病 ,,,,,全天下发病率约为2%~3% ,,,,,以角质形成细胞太过增殖引起瘙痒、鳞屑、红色斑块为主要症状。 。。。。。
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银屑病新药研究持续发力中
Mar 09,2016
FDA新掌门面临五大磨练
美国参议院已经通过罗伯特·卡利夫(Robert Califf)博士担当FDA下任局长提名 ,,,,,其有望成为第22任FDA局长。 。。。。。
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FDA新掌门面临五大磨练
Mar 09,2016
ICER怎样影响美国处方药定价
临床与经济谈论研究所(Institute for Clinical and Economic Review ,,,,,ICER)最近一再泛起在媒体报端 ,,,,,该研究所出书的有关药物定价的报告在学术界和工业界具有相当的影响力 ,,,,,并且可能直接影响美国处方药物的市场价钱。 。。。。。
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ICER怎样影响美国处方药定价
Mar 09,2016
全球药物研发的三个要害趋势
汤森路透日前宣布最近预测报告 ,,,,,展现医药行业未来的3个要害趋势——对有数病的关注日益增添 ,,,,,对用药更利便的牢靠剂量组合(FDC)治疗方案的开发热度持续 ,,,,,以及定价和药品获取两者间的冲突。 。。。。。
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全球药物研发的三个要害趋势
Mar 09,2016
仿制药一致性评价时间节点已明
据介绍 ,,,,,药品审评积压是国家总局现在面临的一个较量难题的使命 ,,,,,药品审评积压最高的时间一经抵达32000多件 ,,,,,经由一年多的起劲 ,,,,,去年药品审评中心审评完成的数目比2014年增添了90% ,,,,,药品审评积压的数目大幅度下降。 。。。。。
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仿制药一致性评价时间节点已明
Mar 08,2016
化药独家剂型品种小析
为了进一步提高药品审评审批的透明度 ,,,,,同时为企业未来研发和申报提供指导 ,,,,,CFDA在近期宣布了2015年度药品上市批准情形的通告 ,,,,,对审评审批事情的实时梳理和果真 ,,,,,赢得医药圈内人士点赞无数。 。。。。。同时随着化学药品注册分类刷新、临床核查日渐趋严 ,,,,,新药的含金量会越高。 。。。。。
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化药独家剂型品种小析
Mar 08,2016
2015化药批准缩水
新药的申报 ,,,,,向来是企业未来生长壮大的后备实力 ,,,,,在2015年政策大年的配景下 ,,,,,昔时新药的申报、审评和批准 ,,,,,泛起了更多差别于往年的情形:一方面 ,,,,,企业基于临床试验自审核查中撤回的众多注册申请 ,,,,,另一方面 ,,,,,越趋越严的审评标准。 。。。。。
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2015化药批准缩水
Mar 07,2016
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)事情 ,,,,,对提升我国制药行业整体水平 ,,,,,包管药品清静性和有用性 ,,,,,增进医药工业升级和结构调解 ,,,,,增强国际竞争能力 ,,,,,都具有十分主要的意义。 。。。。。
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国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
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