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Aug 31,2016
解决实操，，，以稳固应万变
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Aug 30,2016
专利与市场独吞权：仿制药上市为何历时良久？ ？？
众所周知，，，仿制药和原研产品一样清静有用。。。。它们价钱低廉，，，能资助全天下更多的人获得新型的、有时是拯救生命的治疗；；； ；；；它们的生产商你可能历来没有听说过，，，它们被装在通俗的药瓶子里销售，，，很少被大张旗鼓地宣传。。。。
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专利与市场独吞权：仿制药上市为何历时良久？ ？？
Aug 29,2016
口服固体制剂一致性评价申报资料“试行稿”的八个亮点
8月17日晚，，，CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（简称“试行稿”，，，下同）。。。。
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口服固体制剂一致性评价申报资料“试行稿”的八个亮点
Aug 29,2016
一致性评价进中报，，，招标盈利受关注
8月以来，，，医药行业上市公司中报陆续披露，，，和以往的半年报有所差别的是，，，有部分企业披露了开展一致性评价事情的希望。。。。
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一致性评价进中报，，，招标盈利受关注
Aug 26,2016
CFDA副局长：仿制药一致性评价该加速速率了！
2016年8月20日，，，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价事情正在转入周全评价阶段。。。。”
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CFDA副局长：仿制药一致性评价该加速速率了！
Aug 26,2016
FDA授予卵巢癌候选药物Rucaparib优先审评资格
FDA 日前授予 Clovis Oncology 公司一项优先审评资格，，，该公司正追求批准其试验性药物 Rucaparib 用于卵巢癌治疗，，，新闻一经宣布，，，公司股价一下飙升 38% 之多。。。。
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Aug 25,2016
三个FDA规则有望被参考
随着近几年的高速生长，，，我国的药品市场规模已占全天下药品市场规模的10%左右。。。。在我国企业最先结构“走出去”的同时，，，不少西欧企业亦最先结构怎样走进中国来。。。。
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Aug 25,2016
胰岛素类似药在FDA为何不按Biosimilar申报？ ？？
胰岛素等药物在美国需要凭证新药途径申报，，，但从实质上biosimilar和follow-on biologics是类似的看法，，，详细的开发历程也应以产品特点为主。。。。
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胰岛素类似药在FDA为何不按Biosimilar申报？ ？？
Aug 25,2016
工艺核对精准羁系再放招
生产工艺与批准纷歧致的问题由来已久，，，在一定规模内甚至很是严重，，，已经对药品质量组成了潜在风险或影响到药品质量。。。。这一问题的形成和得以恒久保存的原因是多方面的，，，既有企业方面的原因，，，也有羁系方面的原因。。。。
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工艺核对精准羁系再放招
Aug 24,2016
上市后再评价的未来棋局
药物一致性评价、工艺核对、上市后再评价被业内称为“批文清查三部曲”。。。。除了“一致性评价”是相对新鲜名词，，，后面两者多年来一直在举行，，，其中“上市后再评价”仍有后着。。。。
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