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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，挑战不可成药
Sep 11,2015
专家解读CFDA稽察中最常发明的问题汇总
CFDA宣布的第117通告鞭策各申办方单位举行自查。。对此各人最感应疑心的是稽察会查到什么水平？？？什么样的过失会导致行政处分？？？
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专家解读CFDA稽察中最常发明的问题汇总
Sep 11,2015
16部委联合发文，，国产药、中药迎大利好
16部委联合发文，，通知还指出财务津贴资金与癌症防治使命完成情形和绩效审核效果挂钩，，种种行为，，充分说明国家下鼎实力增强肿瘤防治方面的刻意。。
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16部委联合发文，，国产药、中药迎大利好
Sep 11,2015
外企三大垄断生物药品类市场概况
2014年，，我国生物药产品入口额为49.17亿美元，，同比增添26.23%。。主要从蓬勃市场入口，，跨国企业占有垄断职位。。
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外企三大垄断生物药品类市场概况
Sep 10,2015
专家解读：廉价药生涯之道
从药品治理机制看，，在推行药品招标采购事情中，，现在仍有地方政府及主管部分在制订基本药物集中采购招标方案时不以药品临床需求、疗效确切、患者认可为标准，，组织企业投标过于强调以价钱为先，，使得不少常用药品甚至是经典品种由于太过压价被挡在了招标门外。。
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专家解读：廉价药生涯之道
Sep 10,2015
生物药CMO商业化破冰前夜
据统计，，我国拥有自主知识产权抗体药物共4个，，其中张江高科技园区拥有3个；；；我国拥有进入新药审批程序的抗体药物5个，，其中张江高科技园区拥有4个。。现在，，张江高科技园区拥有获准进入临床的抗体药物共有15个，，其中处于临床Ⅰ期研究阶段药物3个，，处于临床Ⅱ期研究阶段药物6个，，处于临床Ⅲ期研究阶段药物6个，，并有40个抗体药物处于临床前阶段。。
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生物药CMO商业化破冰前夜
Sep 10,2015
FDA宣布生物类似药命名规则
凭证FDA的妄想，，岂论是品牌药照旧生物类似药，，名称都有一个“焦点药物因素”的名字。。除此以外，，每个产品还将带有一个由4个字母组成的后缀。。差别的产品后缀差别，，好比，，同样一个产品的生物类似药，，默沙东和礼来的后缀是差别的。。
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FDA宣布生物类似药命名规则
Sep 10,2015
FDA新药获批率持续走高
在2008年，，制药公司申请销售从未上市过的药物——即FDA所称的“新分子实体”，，驳回率高达66%。。然而，，今年阻止现在，，FDA只拒绝了这些新分子实体申请的其中3个用法，，通过了25个，，获批率达89%。。
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FDA新药获批率持续走高
Sep 10,2015
GMP羁系试点，，只会严不会松
8月26日，，CFDA官网宣布国家药品羁系信息系统一期工程数据标准治理子系统建设项目中标通告。。通告在第6点“药监营业应用系统”中指出，，“建设基于监测剖析平台的配药剂量羁系（试点）、GLP羁系（试点）、GCP羁系（试点）、GMP羁系（试点）、药品羁系剖析、数据同步、药品清静评估等7个子系统。。”
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GMP羁系试点，，只会严不会松
Sep 10,2015
2015年8月美国FDA审批新药盘货
2015年08月28日，，美国FDA批准了Amgen公司的降血脂新单克隆抗体药物Repatha (Evolocumab)上市。。Repatha为PCSK9抑制剂，，PCSK9为前卵白转化酶枯草溶菌素9卵白，，该卵白可降低肝脏从血液中扫除低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）的能力，，而LDL-C被公以为心血管疾病的主要风险因子。。
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2015年8月美国FDA审批新药盘货
Sep 09,2015
海内药物研发与质控对杂质研究用力过猛
海内近些年之以是专注于杂质研究(尤其是有机杂质)、并逐渐泛起“面面俱到、尽善尽美”之态势，，盖因大部分研发者以为杂质与药物不良反映息息相关，，并习惯性地以为“杂质越小/越少、临床不良反映爆发几率就会越小/越少”，，进而在举行杂质研发与控制时陷入“精益求精、追求完善”的学术头脑窠臼。。殊不知，，药物不良反映与杂质的关联性并非想象得那样亲近，，甚至是基本无关。。
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海内药物研发与质控对杂质研究用力过猛
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