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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，， ， ，挑战不可成药
Dec 14,2015
新药项目是否越早失败越好？？？“进退之度”磨练决议者判断力
新药研发投入前轻后重，， ， ，最后的Ⅲ期临床试验投入有时比整个前期投入的总和还要多。。。。以是，， ， ，有些人提出疑似远景不佳的新药项目应该只管在没有投入许多前实时阻止，， ， ，以阻止后面越走越重。。。。这个看法险些代表着现在的主流意见，， ， ，有些企业已经接纳详细步伐勉励实时阻止远景不佳的项目，， ， ，好比诺华的“勇气奖”。。。。
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新药项目是否越早失败越好？？？“进退之度”磨练决议者判断力
Dec 14,2015
2015年11月CDE药品审评报告
2015 年 11 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 487 个（以受理号计，， ， ，下同）。。。。受到 11 月 11 日宣布的 230 号通告和临床自审核查效果影响，， ， ，11 月份申请数目持续降低，， ， ，再创 2015 年最低申报纪录。。。。
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2015年11月CDE药品审评报告
Dec 14,2015
诺华格列卫惨遭攻击！印度仿制药即将上市
原研药专利到期，， ， ，专利断崖的尴尬是每个药企都不肯面临的事实，， ， ，此时仿制药往往雨后春笋般涌现，， ， ，再遇上印度这样开挂般的仿制药生产大国，， ， ，大型药企的处境就越发雪上加霜。。。。
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诺华格列卫惨遭攻击！印度仿制药即将上市
Dec 11,2015
仿制药：3年优先开展哪些产品的再评价事情？？？
CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的通告（2015年第231号）中，， ， ，第二条明确了评价的工具和时限。。。。工具为没有凭证与原研药质量和疗效一致的原则审批的已经批准上市的仿制药，， ， ，需按要求开展一致性评价。。。。
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仿制药：3年优先开展哪些产品的再评价事情？？？
Dec 11,2015
重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读
CFDA公布的第228号通告，， ， ，详细枚举了临床试验数据现场核查要点。。。。 现实上，， ， ，所有的核查都是针对文件的核查，， ， ，临床研究的操作历程是无法核查的。。。。以是，， ， ，针对这些核查要点，， ， ，申办方或CRO公司的文件准备事情很是主要。。。。以下笔者的解读与点评中，， ， ，“1、1.1、1.2、1.3、2……”编号与228号通告文逐一对应。。。。
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重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读
Dec 11,2015
药品注册审核从严药企畏惧重办爽性撤回申请
国家食药监总局（CFDA）已经转达了了166家企业撤回药品注册申请，， ， ，其中有19家是上市公司，， ， ，尚有10家上市药企撤回了药品注册申请但并未发通告。。。。
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药品注册审核从严药企畏惧重办爽性撤回申请
Dec 10,2015
进军美国生物类似药市场，， ， ，突破原研药厂的专利壁垒
全球重磅药物排行榜上的主力，， ， ，小分子药物逐渐被生物药所取代，， ， ，全球生物药市场生长迅速，， ， ，预计2014年生物药市场已靠近2千亿美元，， ， ，其中又以美国的市场最约莫占全球市场46%。。。。
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进军美国生物类似药市场，， ， ，突破原研药厂的专利壁垒
Dec 10,2015
CFDA揭开药品注册惊人内幕
12月7日晚，， ， ，国家食物药品监视治理总局（CFDA）在官网宣布了自审核查的第二批效果，， ， ，共计有14家药企13个品种“被毙”。。。。
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CFDA揭开药品注册惊人内幕
Dec 09,2015
1622自查清单受理号追踪
90家企业164个注册受理号申请撤回，， ， ，这是“双11”以来最大规模的一次撤回。。。。为深入相识差别类型受理号的现状，， ， ，笔者对117号文自查品种清单所涉及的受理号举行了跟踪、统计与剖析。。。。
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1622自查清单受理号追踪
Dec 09,2015
仿制药申报最佳时机真的到了吗？？？
随着政策频仍出台，， ， ，最近坊间撒播着“现在是仿制药申报的最佳时机”这样一种声音。。。。给出的理由：一是现在不少企业由于种种原因申请的药品注册被撤回； ；；；二是随着BE备案制度的实验，， ， ，审批时间会大大缩短，， ， ，这样对其他申报仿制药的企业而言，， ， ，通过的几率就会增添。。。。真的是这样吗？？？
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仿制药申报最佳时机真的到了吗？？？
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