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Dec 24,2015
2015年FDA药品审评回首：新药批准创19年来新高
自上周批准三款新药之后，，， ，FDA今年的新药批准数目已抵达43个，，， ，创下19年来新药批准的新高。 。 。现在为止，，， ，FDA在2015年批准的新药总数略逊于1996年的45个，，， ，其时的这一纪录是在处方药申请者付费法案刚刚实验4年时创下的。 。 。
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2015年FDA药品审评回首：新药批准创19年来新高
Dec 24,2015
CDE宣布评定原则10种儿童药优先审评审批
12月21日，，， ，为贯彻落实《关于药品注册审评审批若干政策的通告》(2015年第230号)要求，，， ，国家食物药品监视治理总局药品审评中心（CDE）宣布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基来源则》，，， ，并凭证上述原则对10种儿童用药优先审评申请举行了评定，，， ，公示日期为：2015年12月21日-2015年12月28日。 。 。
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CDE宣布评定原则10种儿童药优先审评审批
Dec 24,2015
上海药物清静评价中心
新宝GG在药物清静性评价方面有专业的团队和实战履历，，， ，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物清静评价研究。 。 。毒理学研究可凭证非GLP或者GLP标准执行。 。 。新宝GG研究平台已被评为上海研发公共服务平台。 。 。
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上海药物清静评价中心
Dec 23,2015
2015年癌症检测前沿手艺盘货
每年，，， ，癌症在全球致死700万人，，， ，我国也有100万人因此失去生命。 。 。为了降伏这一绝症，，， ，科学家们支付了极大起劲，，， ，研究出多种癌症检测手艺。 。 。那么，，， ，2015年又有哪些令人瞩目的癌症检测手艺呢？ ？？？
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2015年癌症检测前沿手艺盘货
Dec 23,2015
CDE药品审评周报（2015.12.13-2015.12.19）
凭证咸达数据V3.2，，， ，2015年12月19日统计，，， ，本周（12.13-12.19）共有76个药品（按受理号计，，， ，下同）进入审评状态，，， ，而只有4个药品进入审批状态，，， ，249个药品审批完毕，，， ，201个药品制证完毕。 。 。
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CDE药品审评周报（2015.12.13-2015.12.19）
Dec 23,2015
先导化合物优化服务
对先导化合物举行结构刷新或者修饰，，， ，以镌汰先导化合物保存的缺陷（活性不敷高，，， ，化学结构不稳固，，， ，毒性较大，，， ，选择性欠好，，， ，药代动力学性子不对理）。 。 。
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先导化合物优化服务
Dec 22,2015
GMP认证或将作废，，， ，静待新注册治理步伐出台
当我们还陶醉在医保定点审批即将铺开的喜悦中，，， ，又传来一振奋人心的新闻：GMP认证或将作废！
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GMP认证或将作废，，， ，静待新注册治理步伐出台
Dec 21,2015
《生物制品批签发治理步伐》三概略点看CFDA羁系下一个靶标
12月15日，，， ，CFDA就《生物制品批签发治理步伐》（修订稿）征求意见，，， ，首次明确“药品检定机构”的资质、职责及权限。 。 。别的，，， ，与此前相对较短的征求限期差别，，， ，此次征求意见的阻止时间为2016年1月15日。 。 。
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《生物制品批签发治理步伐》三概略点看CFDA羁系下一个靶标
Dec 18,2015
改良型药研重在“优质优效”
《关于解决药品注册申请积压实验优先审评审批的意见（征求意见稿）》于12月13日阻止征求意见，，， ，其与此前宣布的《化学药品注册分类刷新事情方案（征求意见稿）》等前后呼应。 。 。
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改良型药研重在“优质优效”
Dec 18,2015
药品注册拒批潮谁会出局？ ？？？
在中国，，， ，以往只有药品生产企业才可以申请药品注册，，， ，取得药品批准文号。 。 。MAH的推行，，， ，允许研发机构、科研职员加入到药品注册申请中，，， ，这种“分权制度”，，， ，将极大地勉励药品研发立异，，， ，调动CRO、医院起劲性，，， ，助其反客为主。 。 。
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药品注册拒批潮谁会出局？ ？？？
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