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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列(三):分子胶 ,,,,,,挑战不可成药
Dec 07,2016
生物医药找准六个发力点
近年来 ,,,,,,生物手艺生长迅猛 ,,,,,,生物医药工业勃然兴起 ,,,,,,在心脏病、糖尿病、血友病、癌症及免疫系统缺陷等疾病领域攻破了一个个手艺难题 ,,,,,,实现了突破立异 ,,,,,,填补了大宗尚未知足的医疗需求。。。。。
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生物医药找准六个发力点
Dec 07,2016
2016年最新药品注册数据解读
2015年起 ,,,,,,国家食物药品监视治理总局为提高药品审评审批效率 ,,,,,,解决药品注册申请积压的矛盾 ,,,,,,先后宣布了多个通告.
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2016年最新药品注册数据解读
Dec 06,2016
“21世纪治愈法案”或将加速FDA新药审批??
该法案的最终版内容包括:刷新FDA的新药评审程序 ,,,,,,并在未来十年内继续扶持“癌症登月妄想”、“精准医疗妄想”等医学研究妄想 ,,,,,,勉励美国医疗立异。。。。。
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“21世纪治愈法案”或将加速FDA新药审批??
Dec 06,2016
企业应依托大数据研发新药种
去年中药经济运行严重下滑 ,,,,,,今年中成药增速放缓。。。。。中医药大品种还能走多远??12月3日 ,,,,,,在“医药战略转型期的中药大品种培育论坛”上 ,,,,,,专家纷纷建言献策。。。。。
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企业应依托大数据研发新药种
Dec 06,2016
一致性评价BE宽免清单
首批举行一致性评价的品种共289个 ,,,,,,举行BE研究的需在2018年底前完成 ,,,,,,但现在海内举行BE研究的1期Site较少 ,,,,,,正在开展的多已经排队至半年以后 ,,,,,,若是能宽免BE无疑是最好的选择。。。。。
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一致性评价BE宽免清单
Dec 06,2016
CDE优先审评第12批名单剖析:诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点
12月2日 ,,,,,, CDE宣布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示 ,,,,,,共32个受理号被纳入清单。。。。。
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Dec 05,2016
FDA仿制药申请中的生物等效性研究和数据递交
生物等效性(Bioequivalence)研究是仿制药开发和申请中的要害环节 ,,,,,,美国食物、药品监视局(FDA)作为生物等效性研究的先行者和提倡者对其有深入的看法 ,,,,,,本文从生物等效性和仿制药的历史讲起 ,,,,,,介绍了FDA对生物等效性研究的要领考量、试验设计、评定标准以及数据递交等 ,,,,,,为海内仿制药企业的生物等效性研究提供参考和依据。。。。。
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FDA仿制药申请中的生物等效性研究和数据递交
Dec 05,2016
为什么一再泛起外洋“淘药”征象??
去外洋买药、体检、看病、美容整形 ,,,,,,已成为我国康健消耗领域一个新征象。。。。。中国是制药大国 ,,,,,,制药企业有5000多家 ,,,,,,真的有须要不远万里跨国购药??
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为什么一再泛起外洋“淘药”征象??
Dec 05,2016
为改剂型等药物研发提质导航
自国家启动仿制药质量与疗效一致性评价事情以来 ,,,,,,改剂型、改盐基等药物开展一致性评价事情就一直在争议声中彷徨。。。。。
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为改剂型等药物研发提质导航
Dec 02,2016
国产立异药笑逐颜开
克日 ,,,,,,国家食物药品监视治理总局药品审评中心公示了新一批拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单。。。。。公示名单共包括20个品种 ,,,,,,纳入优先审评的依据包括重大新药创造专项、儿童用药、肝病/艾滋病等重大疾病以及WHO祛除脊灰行动妄想相关品种、首仿药品种等。。。。。
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国产立异药笑逐颜开
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