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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，挑战不可成药
Apr 05,2017
SciSig：熟悉30年的老卵白有望成为前线腺癌治疗新靶点
前线腺癌是美国男性中第二致命癌症类型。。每年有凌驾26000名美国男性死于前线腺癌。。可是就像乳腺癌一样，，有的前线腺癌希望迅速而有的肿瘤则会保存数十年并且不会爆发扩散。。
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SciSig：熟悉30年的老卵白有望成为前线腺癌治疗新靶点
Apr 01,2017
国产立异药能否撼动市场名堂？？ ？？
随着小分子靶向药物在临床应用的日益增多，，肿瘤治疗已进入了靶向药物治疗时代，，小分子靶向药物也已逐渐最先替换古板的化疗药物，，成为某些肿瘤领域的一线用药，，如非小细胞肺癌、肾癌、慢性粒细胞白血病、多发性骨髓瘤等。。
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国产立异药能否撼动市场名堂？？ ？？
Apr 01,2017
孤儿药市场增速快一倍：Top10产品洗牌新基医药将成“老大”
制药行业对有数病日益增添的兴趣似乎没有削弱的迹象，，而这也有着充分的理由。。日前，，EvaluatePharma公司揭晓的一份最新孤儿药研究报告发明，，近年来，，制药行业对有数病的研发投入一直增添，，由此形成的时势是，，孤儿药在全球药品销售总额中所占有的份额一直提高。。
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孤儿药市场增速快一倍：Top10产品洗牌新基医药将成“老大”
Mar 31,2017
周全增进BE试验机构由“审批”改为“备案”
3月23日，，“天下药品注册治理事情聚会”在北京召开。。据相识现阶段企业对加入一致性评价的热情很高，，2016年一致性评价办公室共受理了参比制剂备案申请4000多件，，备案品种700多个。。
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周全增进BE试验机构由“审批”改为“备案”
Mar 31,2017
生物类似药三期试验破费重大开发路径怎样选
部分企业为阻止破费重大的Ⅲ期临床试验，，或者无法抵达与原研药相似的标准转而接纳新药的临床开发路径。。
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生物类似药三期试验破费重大开发路径怎样选
Mar 30,2017
五年回首解密2016药审报告:审评数、撤回数“新高”,上市数、申报数“新低”
药品注册审评从2015年年中最先着手刷新,2016年是政策麋集宣布年。。笔者回首2012年至2016年的历年审评报告数据并汇总,以便剖析中国药品审评的生长趋势。。
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五年回首解密2016药审报告:审评数、撤回数“新高”,上市数、申报数“新低”
Mar 29,2017
审批审评刷新为立异药“松绑”
阻止2016年底，，待审评药品注册申请数目由2015年积压最岑岭时的22000件镌汰到近8200件，，注册申请积压状态获得有用缓解。。在去年受理的4504件药品注册申请中，，品种申报结构也显着优化。。以化学药品为例，，2016年接受化学立异药申请240件，，较2015年增添了18%，，完成新药临床试验申请和新药上市申请划分较2015年增添37%和81%。。
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审批审评刷新为立异药“松绑”
Mar 29,2017
抗血栓药市场扩容在即：2016规模近200亿
近期宣布的新版《国家医保目录》新增药物着重于临床价值高的新药、重大疾病治疗用药、儿童用药、急病抢救用药、职业病特殊用药等，，尤其在血液造血抗栓抗凝、心脑血管疾病药物、糖尿病治疗药物、抗肿瘤药以及重性精神药物等方面与时俱进。。
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抗血栓药市场扩容在即：2016规模近200亿
Mar 28,2017
未来2年，，生物类似物将井喷上市
欧洲自2006年已建设了完善的生物类似物审批途径，，美国虽然起步较晚，，但随着紫皮书《包括参比药品排他性和生物类似性或交流性评估的注册生物制品目录》的宣布，，生物类似药可交流性看法的提出，，FDA对生物类似药的羁系态度也日趋清朗。。
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未来2年，，生物类似物将井喷上市
Mar 28,2017
临床试验规范性升级新药CRO谋战略转型
自2015年7月CFDA正式宣布《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告（2015年第117号）》以来，，药物临床试验质量羁系力度升级在已往的2016年已经对CRO企业爆发了较大的影响：申办方自动撤回申请、新药申报项目数目锐减、数据自查本钱增添、结题速率缓慢……
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临床试验规范性升级新药CRO谋战略转型
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