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新闻资讯

【云课堂】怎样做好新药IND阶段的API工艺开发??????

川沙总部

2020-04-10
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会见量:
    立异药药物研发历程中 ,,,,IND阶段的质料药工艺开发的希望往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究 ,,,,以及最终的商业化 。。怎样在IND阶段做好API工艺开发的妄想与治理 ,,,,怎样在IND阶段做好API工艺的质量控制 ,,,,是至关主要的 。。
    2020年04月09日 ,,,,新宝GG开启了线上直播课程第07讲 ,,,,由新宝GG工艺部高级主任罗万荣博士做了专题报告《怎样做好新药IND阶段的API工艺研发??????》 ,,,,接待寓目回放视频 。。
    新宝GG工艺部高级主任罗万荣博士于2011年加入新宝GG ,,,,恒久从事质料药工艺研究 ,,,,在质料药项目开发、工艺转移、放大生产及注册申报等方面履历富厚 。。在新宝GG时代 ,,,,从事凌驾30个1类新药工艺开发(IND) ,,,,其中有17个品种获批开展临床试验 。。
    新宝GG工艺部介绍:
  •             新宝GG工艺部现在总面积约6000㎡ ,,,,包括2000㎡研发实验室、800㎡non-GMP中试放大车间、1000㎡GMP API 车间和1000㎡剖析测试中心、800㎡切合GMP的QC实验室、200㎡微生物实验室 。。

  •             实验仪器装备配套齐全、手艺先进 ,,,,主要装备包括差别型号的玻璃反映釜、旋转蒸发仪、不锈钢反映釜、真空干燥箱、鼓风烘箱、温度控制单位、细密过滤器、二合一过滤器、离心机、气流破损机、涡轮破损机等 。。

  •             主要的剖析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色谱剖析仪 ,,,,以及激光粒度测定仪(PSD)、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪(DSC)、热重剖析仪 (TGA)、X射线粉末衍射 (XRPD)、核磁共振(NMR)、傅里叶转换红外光谱 (FT-IR)、紫外分光光度计、旋光仪、马弗炉、熔点仪 ,,,,水分测定仪(KF)、电导率仪、TOC和ICP-MS等等 。。

  •             新宝GG拥有GMP生产车间 ,,,,建设了切合GMP的API车间 ,,,,同时提升了药品生产和质量治理系统水平 ,,,,能够为客户提供GMP生产的定制化服务 ,,,,资助更多研发型企业举行现实的手艺转化 ,,,,缩短产品上市时间 ,,,,增进商业化 。。

  •             新宝GG工艺部不但可以为客户开展仿制药的研发、磨练和稳固性研究 ,,,,还可以开展立异药临床I期和II期的研发、生产、磨练和稳固性研究 ,,,,从工艺研发逐渐生长到工业商业化生产 ,,,,从CRO转型CDMO 。。

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