随着防脱、治脱需求持续攀升，，，，脱发治疗市场迎来高速增添，，，，但兼具高疗效与高清静性的外用立异药物仍保存较大市场缺口，，，，临床未被知足的需求十分突出。。。作为海内聚焦皮肤病与毛发疾病领域的平台型立异药企，，，，科笛生物恒久深耕雄激素性脱发立异治疗赛道，，，，依托领先的透皮给药手艺，，，，持续结构差别化外用立异制剂，，，，现在已实现上市产品 + 自研临床管线双线突破，，，，填补海内脱发治疗领域的多项手艺与产品空缺。。。

为深入解读毛发疾病领域新药研发趋势，，，，新宝GG特殊约请科笛生物研发总裁雷磊博士，，，，做客本次专访，，，，和各人配合探讨脱发立异药物的研发痛点、手艺优势与行业生长新机缘。。。

新宝GG作为科笛生物的相助同伴，，，，为CU-40104提供了化药乳膏（3个规格）临床样品生产，，，，依托专业的制剂平台与严酷的质量控制系统，，，，高效助力该药顺遂获批临床。。。

雷磊 博士科笛生物医药研发总裁

Q1：科笛生物已推出全球首款外用非那雄胺喷雾剂（CU-40102），，，，现在CU-40104（外用度他雄胺搽剂）又获批临床。。。从研发战略角度，，，，这两款产品划分瞄准哪些差别的患者群体或临床场景？？？

雷磊博士：从研发战略角度来看，，，，CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂，，，，纷永维?）和CU-40104（外用度他雄胺搽剂）虽然都属于雄激素性脱发（AGA）的抗雄治疗产品，，，，但它们所面向的患者需求和临床场景并不完全相同。。。
CU-40102（纷永维?）旨在解决AGA治疗中恒久保存的疗效与全身副作用之间的矛盾。。。古板口服非那雄胺保存全身袒露风险，，，，导致部分患者不肯或无法恒久坚持治疗。。。纷永维?作为全球首个获批的外用非那雄胺喷雾剂，，，，使用HPCH成膜递送手艺，，，，实现非那雄胺靶向递送至头皮毛囊，，，，显著降垂头皮DHT水平，，，，同时阻止全身袒露。。。这与国际药物研发趋势中的“局部治疗优先”和“患者获益风险平衡最大化”高度契合。。。因此，，，，我们将其定位为AGA恒久治理的基础治疗方案，，，，有望成为抗雄治疗的主要标准疗法。。。

CU-40104（外用度他雄胺搽剂）则代表了治疗效果升级和恒久治理模式立异。。。度他雄胺能同时抑制I型和II型5α-还原酶，，，，活性更强，，，，对DHT抑制能力更优，，，，具有更强的增进毛爆发长潜力，，，，为追求更强疗效的患者提供新选择。。。别的，，，，我们正在探索CU-40104的长效化治疗战略，，，，旨在从逐日给药向每周一次或更低频次给药生长，，，，以提高患者依从性，，，，从而改变AGA的恒久治疗的治理模式。。。

除了5α-还原酶通路，，，，我们还在探索其他作用机制的产品，，，，如CU-40101，，，，旨在同时知足男性和女性患者的生发需求。。？？？频岩晕，，，，未来的脱发治疗将是多条理的系统，，，，而非简单产品知足所有需求。。。

综上，，，，CU-40102代表“局部化、精准化和恒久清静治理”，，，，CU-40104代表“更强疗效和长效化治疗探索”，，，，新机制产品则代表未来立异偏向。。。它们配合组成了科笛在毛发疾病领域从标准治疗、疗效升级到机制立异的完整产品矩阵，，，，旨在为差别类型患者提供更个性化的治疗选择。。。

Q2：度他雄胺作为I型+II型5α-还原酶双重抑制剂，，，，与非那雄胺相比，，，，度他雄胺分子量更大、亲脂性更强，，，，科笛选择将其"外用化"的焦点手艺挑战是什么？？？与非那雄胺外用化相比，，，，难度有何差别？？？科笛是怎样突破这些瓶颈的？？？

雷磊博士：度他雄胺之以是值得举行外用化开发，，，，首先源于其明确的药理学优势。。。与非那雄胺主要抑制Ⅱ型5α-还原酶差别，，，，度他雄胺同时抑制Ⅰ型和Ⅱ型5α-还原酶，，，，并且对5α-还原酶的抑制活性更强。。。因此从作用机制上看，，，，其具有更充分降垂头皮DHT水平的潜力，，，，也被国际毛发领域普遍以为是极具价值的控雄分子之一。。。虽然药效强通常意味着全身性副作用风险高，，，，但若能乐成开发局部外用制剂，，，，使药物主要作用于头皮毛囊，，，，阻止进入全身循环，，，，则可从基础上提高临床获益。。。

然而，，，，度他雄胺外用化面临重大挑战。。。首先是分子量较大（约528 Da），，，，凌驾“500 Dalton Rule”履历规模，，，，难以有用渗透皮肤屏障。。。其次，，，，其极强的亲脂性、极低的水溶性以及在许多脂溶性辅料中有限的消融度，，，，使得药物释放、皮肤分配、毛囊递送及局部滞留等环节的平衡更为重大。。。我们期望药物能富集于毛囊，，，，而非快速进入全身循环，，，，焦点难题在于怎样“让药物留在该留的地方”。。。

为解决此问题，，，，我们基于CATAME?手艺平台，，，，使用“胶体乳化活性物包裹”手艺，，，，连系特殊工艺、专利处方设计和独吞辅料系统，，，，开发了奇异的醇乳制剂系统。。。

该系统在高乙醇含量下仍能坚持稳固乳液结构，，，，协同施展乙醇的促渗作用、乳剂的载药能力和局部递送特征，，，，同时解决药物释放、毛囊递送和局部滞留等要害手艺难题。。。

别的，，，，我们充分使用度他雄胺自身奇异的皮肤药代动力学特征和高组织亲和性和长组织滞留时间的特点，，，，通过处方和递送系统设计建设局部药物储库（local drug reservoir），，，，旨在延伸药物在毛囊中的作用时间，，，，为“长效”局部治疗涤讪基础。。。

从研发角度来看，，，，相较于外用非那雄胺验证“局部抗雄治疗可行性”，，，，外用度他雄胺的挑战在于怎样实现更大、更难递送、活性更强的分子精准毛囊递送并施展长效作用，，，，两者虽然同属抗雄治疗，，，，但两者手艺难度不在统一层面。。。

度他雄胺外用化的意义在于探索新的局部控雄治疗模式。。。若能实现长效化给药，，，，从逐日用药生长至更低频次（例如，，，，每周一次），，，，将为雄激素性脱发患者提供兼顾疗效、便当性和恒久依从性的全新治疗选择。。。

Q3 科笛生物依托自研CATAME透皮递送平台手艺落地多条管线，，，，能否介绍CATAME手艺的作用机理，，，，比照市面上通俗促渗剂、脂质体、微乳外用透皮手艺，，，，焦点手艺迭代优势是什么？？？

雷磊博士：ACATAME?并不是简单的透皮促渗手艺，，，，而是科笛自主建设的综合性皮肤药研发手艺矩阵平台。。。现在包括六个子？？？椋

1）CEAE（胶体乳化-活性物包裹？？？椋禾嵘钚苑肿拥某梢┬；；；；；；

2）ARS（气雾剂？？？椋赫攵蕴厥飧┏【吧杓萍列；；；；；；

3）TDD（经皮给药？？？椋荷杓埔┪镌谄し糁械牡菟吐肪逗吐衍深度；；；；；；

4）AFE（活性物和处方评价？？？椋夯钚晕锛捌渲萍林柿科兰；；；；；；

5）MiSA（微/纳米颗粒和自组装？？？椋汗菇ㄎ⒛杀曜嫉菟驮靥；；；；；；

6）EVEE（离体和功效评价？？？椋貉橹さ菟托Ч鸵├砘钚。。。

CATAME?最大的特点在于，，，，它不是某一种详细手艺，，，，而是一套完整的皮肤药开发工程系统。。。古板促渗剂、脂质体或微乳等手艺，，，，更多解决的是“药物能否穿过皮肤”的问题；；；；；；而现代外用药研发越来越关注“药物进入皮肤后去了那里”。。。

关于差别疾病，，，，药物需要抵达差别的靶组织。。。例如治疗雄激素性脱发时，，，，希望药物富集于毛囊；；；；；；治疗痤疮时，，，，希望药物进入皮脂腺；；；；；；治疗炎症性皮肤病时，，，，则希望药物主要漫衍于病变组织。。。因此，，，，纯粹提高透皮量并纷歧定代表更好的治疗效果。。。

CATAME?的焦点理念是基于分子的理化性子和疾病特点，，，，组合差别手艺？？？，，，，优化药物在皮肤内的递送路径、组织漫衍和局部药代动力学行为，，，，实现更精准的局部治疗。。。

我们以为，，，，第一代透皮手艺解决的是“药物能不可进去”，，，，第二代透皮手艺解决的是“药物进去以后去哪儿”，，，，而未来的竞争则是“药物能否精准停留在应该施展作用的地方”。。。CATAME?正是围绕这一理念建设的平台化手艺系统，，，，为从临床前研究到商业化开发提供全链条手艺支持。。。

Q4 怎样看待未来3~5年或更长时间毛发治疗的国际化竞争名堂？？？

雷磊博士：未来3-5年内，，，，毛发领域将持续高速生长，，，，竞争名堂也将演变。。。AGA仍是研发重点，，，，不过竞争会从DHT抑制向毛囊生物学调控延伸。。。现在全球在研产品主要集中于几个偏向：一是雄激素通路调控，，，，包括新一代局部抗雄激素药物、雄激素受体（AR）拮抗剂、AR降解剂以及AR表达抑制剂；；；；；；二是免疫调控通路，，，，以JAK抑制剂为代表的斑秃治疗药物持续取得突破；；；；；；三是毛囊干细胞和再生医学偏向，，，，包括细胞治疗以及组织再生相关手艺；；；；；；四是与朽迈相关的毛囊微情形调控偏向，，，，包括线粒体功效、炎症微情形、细胞朽迈以及代谢调控等领域。。。除了药品之外，，，，与头皮护理相关的功效护肤品、医学护肤品以及数字化康健治理产品也正在快速生长。。。

近年来，，，，毛囊干细胞、黑素干细胞、免疫宽免、代谢调控和朽迈机制研究取得突破，，，，为新药开发提供理论基础。。。单细胞测序、空间转录组学和AI辅助药物研发等新手艺正深化对毛囊的认知。。。

中国企业正从追随者转变为立异者，，，，在外用制剂、经皮递送手艺和新靶点探索方面竞争力增强，，，，部分原创项目已加入全球首立异药竞争。。。未来3年，，，，中国企业能否建设全球影响力将取决于原创机制立异能力。。。未来市场将不限于雄激素性脱发，，，，斑秃、瘢痕性脱发、化疗相关脱发、女性脱发和早鹤发等领域保存大宗未知足的临床需求，，，，毛发朽迈有望成为新的立异热门。。。

毛发疾病不但是容貌问题，，，，更是朽迈和康健状态的体现。。。毛囊对朽迈、代谢异常、炎症、氧化应激和免疫失衡高度敏感。。。脱发可能与代谢综合征、慢性炎症、精神压力和睡眠障碍等相关。。。因此，，，，未来治疗偏向将从系统康健角度明确和干预疾病爆发气制。。。

毛发康健市场界线一直扩大，，，，除制药企业外，，，，还涵盖医疗器械、再生医学、数字医疗、消耗医疗和功效护肤。。。居家光疗装备、头皮检测系统、AI辅助毛发评估和个体化康健治理平台等新业态正推动工业向综合康健治理模式转变。。。随着生齿老龄化加速和对外貌及生涯质量关注度提升，，，，毛发康健有望成为继皮肤抗朽迈之后的主要工业赛道。。。

总体而言，，，，未来3-10年，，，，国际竞争将是毛囊生物学研究、立异机制发明、递送手艺平台和临床转化能力的综合竞争。。。恒久来看，，，，毛发领域将从“治疗脱发”扩展到“维持毛囊康健”和“延缓毛囊朽迈”。。。深入明确毛囊生物学纪律者将在竞争中领先，，，，而明确患者和消耗者需求者将在商业模式立异中取得乐成

Q5 向导团队完成毛发管线结构，，，，您个人最大的收获或感悟是什么？？？关于有志于投身皮肤/毛发领域的高校学生，，，，您有什么建议？？？

雷磊博士：在皮肤疾病管线结构的历程中，，，，我个人最大的收获着实并不是开发了几多个新的产品或者掌握了几多种新的手艺，，，，而是越来越深刻地熟悉到：药物自己只是解决患者问题的工具之一，，，，而不是最终目的。。。

皮肤科领域（包括毛发领域）与许多其他疾病领域有所差别。。；；；；；；颊咄ǔＳ涤薪洗蟮闹瘟蒲≡袢，，，，治疗路径也往往不是简单的“吃药”或者“注射”。。。统一种疾病，，，，患者可能选择药物治疗、医疗器械、植发、医学护肤、生涯方式治理等差别方案。。。因此，，，，我们不可仅仅从药物自己出发思索问题，，，，而需要从患者真实的使用场景出创造确疾病。。。

以雄激素性脱发为例，，，，今天行业已经拥有非那雄胺、度他雄胺、米诺地尔等经由验证的有用药物，，，，但患者依然面临治疗启动周期长、恒久坚持难题等现实问题。。。国际上越来越强调患者体验（Patient Experience）和治疗依从性（Adherence）的主要性。。。许多时间，，，，决议疗效的并不但仅是药物自己，，，，而是患者是否愿意持续使用。。。因此，，，，剂型设计、经皮递送手艺、给药用具设计、数字化康健治理以及患者教育，，，，同样可能成为影响最终治疗效果的主要因素。。。

这也让我越来越相信一个看法：立异并纷歧定意味着创立一个全新的分子。。。真正主要的是明确疾病的实质，，，，并找到最有用的解决方案。。。

若是现有药物已经能够较好地解决问题，，，，那么就应该思索怎样通过更合理的剂型、更友好的给药方式、更高的依从性以及更好的患者体验，，，，把这些药物的价值充分验展出来。。。若是现有手艺无法知足临床需求，，，，那么才是寻找新机制、新靶点和新分子的时机。。。立异的起点不应该是“我能做什么”，，，，而应该是“患者真正需要什么”。。。

从全球研发趋势来看，，，，无论是药物研发、医疗器械开发照旧数字医疗立异，，，，越来越多乐成案例都遵照统一个逻辑——从未被知足的临床需求（Unmet Medical Need）出发，，，，而不是从手艺自己出发。。。手艺只是手段，，，，解决问题才是目的。。。

关于有志于进入皮肤科和毛发领域的高校学生，，，，我个人最大的建议是建设“T型知识结构”，，，，并做好持续学习的准备。。。

纵向上，，，，要在一个专业偏向做到足够深入，，，，例如药物化学、药剂学、皮肤生物学、毛囊生物学、临床医学等领域，，，，形成自己的专业壁垒。。。

横向上，，，，则需要自动明确与自身专业相关的其他学科，，，，包括临床医学、工程手艺、生物统计学、知识产权以及商业化逻辑等。。。未来的皮肤和毛发领域将越来越泛起医工连系、医药连系以及消耗医疗融合的生长趋势，，，，仅仅依赖简单学科知识很难持续创立价值。。。

另外，，，，我也建议年轻人尽早作育跨学科协作能力。。。当你遇到自己不相识的问题时，，，，不要畏惧进入生疏领域，，，，而是要快速学习、快速建设与专业人士对话的能力，，，，并自动组织和整合各方面资源。。。

我始终以为，，，，没有人比产品认真人更应该明确自己的产品。。。面临重大问题时，，，，不应该把问题完全交给其他专业的人去解决，，，，而应该起劲明确问题的实质，，，，在此基础上借助差别领域专家的智慧，，，，配合寻找最优解。。。真正优异的研发职员不但是某个领域的专家，，，，更是重大问题的组织者息争决者。。。

未来毛发领域的生长，，，，可能不但是发明新的生发药物，，，，更是围绕患者全生命周期构建完整的毛发康健解决方案。。。关于年轻研究者而言，，，，这既是挑战，，，，也是很是令人兴奋的时机。。。

关于科笛生物

致力于成为国际领先的研发型皮肤学平台。。？？？频焉镉2019年建设，，，，2023年完成港交所上市(2487.HK)，，，，是一家集研发立异、临床试验、产品注册、生产制造、质量控制、学术推广于一体的综合性平台公司。。？？？频焉镏铝τ诔晌柿煜鹊难蟹⑿推し粞教，，，，以客户为中心的理念与专有CATAME@手艺平台驱动的持续立异，，，，结构毛发治理、疾病治疗、生涯美容、皮肤美学等领域，，，，周全的管线捉住重大的市场潜力及未知足的需求，，，，为宽大消耗者和患者提供替换、清静、有用的皮肤及脱发疾病等全方位的专业解决方案。。。