EN
前言
在中国，， ，呼吸系统疾病作为仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性。。 。。。， ，主要包括急性呼吸系统疾病和慢性呼吸系统疾病。。 。。。吸入给药依附起效快、副作用少，， ，生物使用度高、患者依从性好等优点，， ，获得普遍关注和应用。。 。。。
吸入药物除用于哮喘和慢性壅闭性肺病等呼吸道疾病的治疗，， ，还应用于心血管疾。。 。。。ü谛牟 ⑿慕释吹龋⒛匝芗膊。。 。。。ㄖ蟹纭⒛怨！⑵吹龋⒛谏感约膊。。 。。。ㄌ悄虿〉龋⒄蛲础⑸窬低臣膊〉龋， ，市场远景日渐辽阔。。 。。。
新宝GG在吸入制剂领域具备富厚的研发履历，， ，致力于开发高质量的呼吸系统治疗产品，， ，在哮喘、COPD、过敏性鼻炎等多个高临床需求的治疗领域，， ，建设了专业的吸入制剂研发服务平台。。 。。。依附周全的吸入制剂项目研发履历，， ，新宝GG已经助力多个立异药CMC特征研究。。 。。。
研究批注差别原理、差别型号的雾化器之间，， ，空气动力学粒径漫衍有较大差别。。 。。。
接纳相同的雾化器，， ，自制制剂和参比制剂漫衍基本一致。。 。。。
研究批注差别原理、差别型号的雾化器之间，， ，递送速率和递送总量有较大差别。。 。。。
接纳相同的雾化器，， ，自制制剂和参比制剂递送速率和递送总量基本一致。。 。。。
新宝GG拥有先进的吸入给药实验装备和手艺，， ，以及履历富厚的研究职员，， ，致力于为客户提供高质量的吸入制剂临床前动物实验服务，， ，愿通过吸入给药平台助力越来越多的呼吸道疾病药物的开发研究，， ，为病患者带来更多治疗的希望。。 。。。
经口吸入制剂 (Orally Inhaled Drug Products，， ，OIDPs)，， ，指以气溶胶或者蒸气形式通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以施展局部或全身作用的制剂，， ，主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。。 。。。如哮喘、慢性壅闭性肺疾病(COPD) 等。。 。。。
吸入制剂是重大制剂中的主要组成部分，， ，该类制剂具有较多优势：可以快速吸收，， ，降低了给药剂量，， ，镌汰药物的不良反映，， ，既可用于局部和也可全身给药。。 。。。该类药物是我国近年来立异药、改良型新药和仿制药制剂开发研究的热门之一。。 。。。
按剂型分，， ，呼吸领域吸入制剂可分为吸入粉雾剂、吸入溶液剂、吸入气雾剂和吸入喷雾剂。。 。。。
指固体微粉化质料药物单独或与合适载体混淆后，， ，接纳特制的干粉吸入装置，， ，由患者吸人雾化药物至肺部的制剂，， ，分为胶囊型、泡囊型或贮库型。。 。。。
指通过连续或定量雾化器爆发供吸人用气溶胶的溶液、混悬液或乳液的制剂，， ，可细分为雾化吸入溶液、雾化吸入混悬液、雾化吸入浓溶液（用前稀释）及雾化吸入用干粉（用前复溶），， ，该类产品需要通过雾化妆置才华完成给药，， ，也是现在吸入制剂市场占有率最高的剂型。。 。。。
指药物与合适抛射剂配合装封于具有定量阀门系统和一定压力的耐压容器中，， ，使用时借助抛射剂的压力，， ，将内容物呈雾状物喷出，， ，用于肺部吸人的制剂。。 。。。
| 吸入粉雾剂 | 吸入气雾剂/吸入喷雾剂 | 雾化吸入剂 | |
| 优点 | 自动吸入药粉，， ，携带利便 对情形无污染,对胃肠道无刺激 载药量高，， ，肺部沉积率高 | 可以随身携带,价钱自制 起效快 药物密闭在容器内，， ，可提高稳固性 | 处方、工艺、装置组成简朴 患者可以自然呼吸 可连续大剂量给药 |
| 弱点 | 价钱高 吸入装置的内在阻力影响药物的递送 | 生产本钱高 给药时保存手揿与吸气的协调问题 | 装置体积大，， ，携带不利便 用药时间长 药物损失量大 |
三类吸入制剂较量
| 吸入制剂局部给药优势 | 吸入制剂全身给药优势 |
| 临床响应快 | 非侵入药物递送高 |
| 避过胃肠道吸收及肝脏首过效应 | 适用药物普遍,包括小分子到卵白质大分子 |
| 以较小剂量抵达全身给药一律疗效 | 吸收外貌积重大,肺泡膜具有高渗透性 |
| 高浓度药物直达病灶,减小全身袒露风险 | 避过首过效应且对药物破损及酶降解水平低 |
| 吸收动力学历程可重现,因肺部给药不受类似胃肠道的酶解影响 |
通过吸入制剂质量研究，， ，可以评估吸入药物的治疗效果和清静性，， ，指导吸入治疗方案的设计和优化，， ，并为吸入制剂的注册和上市提供科学依据。。 。。。别的，， ，吸入制剂质量研究还可以增进吸入治疗领域的立异和生长，， ，提高吸入药物的疗效和患者的治疗便当性。。 。。。
清静性
?有关物质、不溶性微粒、pH值、渗透压
?微生物、无菌
有用性
?微细粒子剂量、递送速率/递送总量、雾滴粒径漫衍（混悬型）、递送剂量均一性
?含量/效价/活性测定
一致性
?微细粒子剂量、递送速率/递送总量、雾滴粒径漫衍（混悬型）、递送剂量均一性
?雾化器类型
吸入制剂特征研究-装备及软件
吸入制剂特征研究-雾化器（雾化溶液剂）
吸入制剂特征研究-DPI/MDI给药装置
吸入制剂在质量研究时除了通例的理化指标外，， ，还包括一些特殊的检测项目，， ，如空气动力学粒径漫衍/微细粒子剂量、递送剂置均一性、递送速率和递送总量、雾滴粒径漫衍等。。 。。。这些研究需要接纳专有的剖析装备，， ，新宝GG配有相关仪器装备，， ，COPLEY公司的新一代药用撞击器(NGI)、COPLEY公司的BRS2100型呼吸模拟器、德国新帕泰克激光粒度仪等装备，， ，可知足种种吸入制剂的质量研究和体外评估！且配备高端的粒径监测剖析系统，， ，以及针对差别样品性子的差别采样要领，， ，能更好的对气溶胶粒径举行实时和按期检测。。 。。。
新宝GG优势：多台NGI装备，， ，知足客户周期要求；；；；；；最新版带审计追踪的Inhalytix软件，， ，知足ICH数据完整性要求；；；；；；富厚的雾化器筛选事情，， ，可凭证处方工艺情形筛选递送效力最高的雾化器；；；；；；关于口鼻袒露的给药系统，， ，也匹配了专业的成人面罩及儿童面罩装置。。 。。。
新宝GG项目履历：连系处方工艺、处方稳固性、特殊给药途径等情形，， ，已累计多种剂型的研究事情履历，， ，包括雾化溶液剂、粉雾剂（胶囊型和囊泡型）及气雾剂等，， ，涵盖小分子、多肽、抗体及siRNA等70多个项目履历，， ，获批生产及临床批件10余件。。 。。。
依托先进的仪器装备和履历富厚的研发剖析团队，， ，新宝GG提供种种吸入制剂仿制药及立异药研发的检测服务。。 。。。
先进的仪器装备
吸入药物非临床研究是在举行临床试验之前对吸入制剂举行周全评估和验证的阶段。。 。。？ ？？删傩邪ㄒ┪锾卣髌拦溃， ，雾化性能评估，， ，动物药代动力学及毒性研究，， ，气溶胶稳固性研究，， ，毒理学评估等方面的要点研究。。 。。。吸入制剂临床前研究的目的是充分相识吸入制剂的性能、清静性和有用性，， ，为后续的临床试验提供科学依据，， ，并确保吸入制剂在临床应用中的质量和疗效。。 。。。
由于吸入药物的特殊性，， ，其给药历程与口服和静脉给药保存显著差别。。 。。。关于口服和静脉药物等可提前配制制剂举行给药，， ，给药剂量相对稳固易于控制。。 。。。吸入药物在气溶胶爆发历程中，， ，气溶胶浓度、粒径和粒径漫衍会有所波动，， ，以是需要对剂量和粒径举行充分的测定，， ，在动物的给药历程中按期检测气溶胶浓度从而获得给药剂量。。 。。。在一个给药周期中，， ，按期检测气溶胶浓度有助于实时监测气溶胶浓度的稳固性，， ，确保给药剂量的准确性和实验效果的可靠性。。 。。。
同时粒径和粒径漫衍的检测在吸入给药毒性试验中很是主要，， ，吸入给药对爆发气溶胶的粒径要求很是严酷，， ，过大或者过小的粒径都不知足要求，， ，通常需要将粒径巨细控制在1到4微米之间，， ，包管药物抵达相关的肺部沉积部位。。 。。。
新宝GG可提供完整的吸入药物临床前研究（药效、药代、清静性评价等），， ，并在多年研发吸入制剂中已经积累了许多的履历。。 。。。在试验前会对粒径巨细、气溶胶浓度、气溶胶的爆发条件举行起源探索。。 。。。实验历程中按期举行气溶胶浓度和粒径检测，， ，对温湿度和氧气/二氧化碳举行持续监测。。 。。。吸入给药历程中实时监测动物的状态，， ，给药后会对动物举行详细的临床视察，， ，给药竣事后举行概略剖解、可对呼吸系统各个组织举行组织病理评价等。。 。。。
新宝GG已建设吸入给药的整套手艺，， ，包括：
?鼻腔滴注给药、气管内滴注给药、气管内干粉或液体雾化给药、口鼻袒露给药等；；；；；；
?大鼠、小鼠、豚鼠、犬、猴5个种属给药；；；；；；
?遵从欧盟OECD指导原则，， ，知足急性吸入毒理试验、28天吸入毒理试验、90天吸入毒理试验，， ，最长给药时间抵达4小时，， ，在试验时代收罗气溶胶浓度和粒径；；；；；；
?并且在粉末制剂和液体制剂口鼻袒露系统有富厚的试验履历。。 。。。
新宝GG可提供整套吸入制剂清静性评价，， ，包括：
?药代试验；；；；；；
?组织漫衍试验；；；；；；
?急性毒性试验；；；；；；
?28天重复给药毒性试验；；；；；；
?90天重复给药毒性试验；；；；；；
?刺激性试验；；；；；；
?过敏性等试验
吸入制剂需药品和吸入装置联合使用，， ，临床上常用的吸入给药装置有4种：压力定量气雾剂、干粉吸入器、软雾吸入装置和雾化器。。 。。。在临床前研究中使用的吸入装置主要有4种：气溶胶雾化袒露箱、鼻腔给药装置、肺部给药雾化器、口鼻吸入袒露塔。。 。。。
| 给药装置 | 给药特点 | 化合物量 | 给药制剂形式 | 适用动物 |
| 鼻腔给药 | 近似现实临床给药; 操作利便,可准确定量; 直接给药,可镇静麻醉状态下给药; 药物易入脑。。 。。。 | 少 | 溶液 干粉 | 大鼠 小鼠 犬 |
| 气管给药 | 与现实临床给药有差别；；；；；； 直接给药；；；；；； 可准确定量，， ，阻止口咽或鼻咽沉积 给药快速,消耗量少; 动物需轻度镇静或麻醉,适合单次或距离时间长的给药，， ，多次给药可引起呼吸道局部刺激。。 。。。 | 少 | 溶液 干粉 | 大鼠 小鼠 |
| 口鼻吸入给药 （袒露塔） | 与现实临床给药相近；；；；；； 动物无需镇静麻醉，， ，可多次重复给药，， ，一次可举行多只动物给药 药物肺部沉积与动物呼吸频率、药物颗粒粒径和气道剖解结构相关 | 多 | 溶液 干粉 | 大鼠 小鼠 犬 猴 |
新宝GG已乐成建设吸入给药平台，， ，包括巨细动物口鼻吸入袒露系统、动物鼻喷、气管给药等。。 。。。在口鼻袒露给药中通常小动物会选择巨细鼠或豚鼠。。 。。。针对大动物，， ，会有比格犬、食蟹猴或恒河猴举行响应的实验。。 。。。关于生物药或化药的研究，， ，需要举行前期的种属筛。。 。。。， ，以确定详细使用哪种动物。。 。。。新宝GG也可以做相关动物筛选的前期实验，， ，来资助确认试验会选择哪个种属的动物模子。。 。。。已助力客户完成多个巨细动物口鼻吸入袒露系统的IND药代申报研究。。 。。。为了确保实验的可靠性和有用性，， ，公司研究团队遵照国际标准和伦理要求，， ，严酷控制实验条件和变量，， ，确保实验效果的准确性和可重复性。。 。。。
新宝GG小动物口鼻吸入袒露系统：
新宝GG犬/猴口鼻吸入袒露系统：
新宝GG其它吸入给药方式：
近年来，， ，随着吸入药物市场的扩大，， ，差别剂型的更新生长，， ，以及药物作用机制的一直明确，， ，吸入给药取得了长足的生长。。 。。。未来吸入药物的生长偏向将会围绕智能化方面开展，， ，原辅料的供应、吸入装置的设计和生产、制剂灌装生产等都将随着药企研发的一直前进而一直更新完善。。 。。。
吸入药物的未来市场潜力不可估量。。 。。。新宝GG具有全球领先的吸入药物开发手艺和装备，， ，研发团队履历富厚。。 。。。【新宝GG吸入药物研发服务平台】可提供吸入药物制剂研发、生产、质量研究、吸入药效、药代、清静性评价等服务。。 。。。现在，， ，新宝GG已乐成助力多款吸入药物获批临床，， ，助力更多立异吸入药物研发！
新宝GG一站式吸入研究服务能力
川沙总部
地点: 上海市浦东新区川亨衢585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
外洋：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
