是什么驱使了Pharma到Biopharma的转变？？

• 古板小分子化药一般经由成千上万个的分子的筛选，，开发周期长，，泯灭精神大；
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• 大大都已开发的小分子靶点已被开发；
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• 研发乐成后，，小分子药易被仿制，，导致专利悬崖（patent cliff）问题突出。。
  。。。。而biosimilar的开举事度大，，仿制门槛高。。
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质谱剖析生物大分子时需要关注的特点：

• 分子巨细。
  。。。。 ~1000s Da --- ~100s kDa

• 分子种类：氨基酸组成的分子或部分 - 多肽、卵白、抗体等；
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  ；；；非氨基酸组成的分子或部分 - PKEs, Linkers, ADC payload等。。
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定量检测大分子的要领有哪些？？

• LBA （Ligand Binding Assay）;

• 质谱LC-MS（QQQ, Q-TOF,Orbitrap等）；
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质谱测定生物大分子有哪些优势？？

• 阻止了耗时、用度高的抗体试剂的制备；
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• 除浓度信息外还可获得响应的大分子结构等信息；
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• 可以确认试剂的结构和产品质量；
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• 选择性高；
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• 多通道测试，，可以同时检测一个分子中的差别片断，，也可以检测联适用药时的多个剖析物。。
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生物大分子定量时为什么要选择片断来取代测试？？

• 大分子结构重大，，带电荷数目众多，，因捕获的质子数目差别可能会泛起数十个信号峰，，信号疏散致使迅速度降低；
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• 直接测试分子质量的最大阈值通常是10kDa。。
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大分子定量前怎样准备样品可以提高检测的准确性？？

• 样品制备：PEG修饰的分子可以使用消融度的差别提纯；
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• 样品富集：免疫捕获，，一般使用磁珠上的抗体将分子捕获；
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• 用酶切成小片断，，选适当的替换剖析物（Surrogate Analyte）;

• 阻止非特异性连系。。
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新宝GG的药代动力学&生物剖析部可以支持哪些研究？？

• PK 药代动力学；
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• TK 毒代动力学；
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• ADA 免疫原性测试；
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• 药效学生物标记物 ，，细胞因子检测；
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• 组织漫衍试验；
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• 支持IND申报；
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• 临床样品生物剖析（GLP生物剖析）。。
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关于新宝GG

新宝GG（股票代码：688202）是一家药物研发外包服务公司(CRO)。。
。。。。建设于2004年2月2日，，公司走过16个年头，，在上海建设了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的切合国际标准的综合手艺服务平台，，并获得了国际药品治理部分的认可。。
。。。。新宝GG普亚的动物实验设施获得AAALAC（国际动物评估与认证协会）认证和国家药品监视治理局NMPA GLP证书，，并已抵达美国食物药品治理局GLP标准。。
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新宝GG拥有富厚的全球相助履历，，2015年以来，，新宝GG在全球服务凌驾500家活跃客户，，已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等海内外着名客户提供研发外包服务。。
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电话: +86 (21) 5859-1500（总机）