

立异药研发恒久深陷周期冗长、本钱高昂、临床失败率高的逆境,,,,,,超九成候选药物在临床试验阶段折戟,,,,,,焦点症结在于古板模式太过依赖动物实验与履历试错,,,,,,难以精准预判化合物人体内ADMET行为及药效、毒性关联;;随着FDA出台《镌汰动物试验蹊径图》及AI羁系框架,,,,,,NAMs、AI、PBPK成为范式刷新焦点抓手,,,,,,模子指导的药物研发(MIDD)正逐步成为全球药企降本提速、合规申报的主要选择。。。。
新宝GG深耕临床前CRO领域二十余年,,,,,,前瞻性结构NAMs AI+ADMET+PBPK手艺系统,,,,,,率先买通多手艺融合壁垒,,,,,,打造专业化MIDD研发服务能力,,,,,,助力药企跳出古板研发桎梏,,,,,,实现药物研发从“履历驱动”向“数据建模、精准预判、全程优化”的跨越式转型,,,,,,助力立异药企在不确定性中寻找确定性,,,,,,在效率与质量之间建设新平衡。。。。
当“动物金标准”不再只是唯一选择
NAMs+AI重塑ADMET与MIDD研发逻辑
古板动物实验,,,,,,尤其是当下猴资源主要、周期本钱高等特点,,,,,,更因物种心理机制差别,,,,,,无法精准复刻人体药物反映。。。。NAMs依附PBPK、器官芯片、类器官、人源细胞模子、高通量体外筛选等手艺,,,,,,可天生更贴合人类心理病理特征的多组学、多模态、高通量高质量数据,,,,,,契合FDA对研发数据“适适用途、准确可追溯、无算法私见”的要求。。。。
依托NAMs高质量数据,,,,,,AI手艺用于ADMET预测,,,,,,通过机械学习、图神经网络、大语言模子等算法,,,,,,实现几十项ADMET端点的预测。。。。同时,,,,,,将AI-ADMET预测效果与PBPK心理药代动力学模子深度耦合,,,,,,可构建笼罩PK/PD/TK(药代/药效/毒代动力学)的动态预测系统,,,,,,成为MIDD范式落地的焦点支持。。。。
目今,,,,,,全球羁系层面已周全认可该手艺路径:FDA明确勉励以NAMs替换动物实验,,,,,,认可PBPK模子预测数据用于新药IND和NDA申报;;欧盟、EMA也加速推进NAMs与AI手艺的羁系接纳,,,,,,推动模子数据成为临床前清静性评价的焦点依据。。。。在此行业厘革浪潮下,,,,,,兼具NAMs数据天生、AI-ADMET预测、PBPK建模及MIDD全流程落地能力的研发服务,,,,,,已成为药企主要刚需。。。。
新宝GGNAMs AI-ADMET+PBPK MIDD服务系统
实现从履历驱动到机制驱动的跨越
作为一站式生物医药临床前CRO领军企业,,,,,,新宝GG依托AI驱动+NAM替换+干湿实验融合三位一体手艺平台,,,,,,深度整合多维度ADMET性子数据与PBPK心理模拟能力,,,,,,构建多条理动态MIDD预测引擎,,,,,,形成笼罩药物发明、临床前评价、IND和NDA合规申报的一站式服务能力。。。。
1 NAMs数据底座,,,,,,筑牢AI-ADMET与PBPK建模基本
新宝GG搭建标准化NAMs手艺平台,,,,,,涵盖PBPK、3D类器官、器官芯片、高通量CRISPR筛选、单细胞测序等焦点手艺,,,,,,可规模;焐嘧檠А⒍嗄L⒏呖煽啃匝蟹⑹。。。。既能精准模拟人体肝脏、肾脏、心脏等器官心理功效,,,,,,获取药物代谢稳固性、转运体亲和力、器官特异性毒性等要害ADMET数据;;将NAMs体外袒露数据精准转化为人体等效袒露量,,,,,,为PBPK参数拟合及MIDD机制研究提供主要支持。。。。
2 AI-ADMET智能预测,,,,,,精准预判成药性与清静风险
新宝GGAI-ADMET预测平台,,,,,,整合规则统计、机械学习、图神经网络等建模要领,,,,,,可实现全维度ADMET评估预测。。。。笼罩药物吸收渗透性、组织漫衍特征、代谢酶稳固性、抑制、肝肾渗透特征,,,,,,以及hERG心脏毒性、急性毒性等焦点清静指标,,,,,,预测准确率、AUC等要害性能。。。。同时依托大语言模子手艺,,,,,,实现毒理学文献挖掘、毒性知识整合与模子可诠释性优化,,,,,,既知足早期化合物高通量筛选需求,,,,,,也为MIDD药效窗口、毒性阈值界定提供精准数据支持。。。。
3 PBPK建模赋能,,,,,,买通体外数据到人体模拟要害链路
依托专业定量药理团队,,,,,,新宝GG具备成熟的PBPK心理药代动力学建模与仿真能力,,,,,,可整合人体心理参数、药物理化性子、NAMs体外ADMET数据及AI预测效果,,,,,,湿试验数据,,,,,,动态模拟药物在人体内吸收、漫衍、代谢、渗透全历程。。。。支持人体PK预测、特殊人群剂量外推、药物相互作用预判等焦点场景,,,,,,更可与PK/PD、TK模子联动,,,,,,量化药物剂量-药效-毒性的关联关系,,,,,,为MIDD范式下临床试验设计、给药方案优化、动物实验精简提供量化依据,,,,,,契合FDA镌汰动物试验的羁系导向。。。。
4 MIDD全流程落地,,,,,,构建模子指导的一体化研发服务
新宝GG深度践行MIDD研发理念,,,,,,实现连系湿试验的AI-ADMET筛选→NAMs体外验证→PBPK建模拟真→PK/PD/TK整合剖析→临床方案优化→合规申报支持全流程闭环服务。。。。通过多手艺跨界融合,,,,,,提前在药物发明阶段镌汰ADMET性子不佳、毒性风险偏高的候选化合物;;在临床前阶段以模子数据优化试验设计、精简动物实验规模;;凭证需要,,,,,,在IND和NDA申报阶段,,,,,,凭证FDA可信度评估框架,,,,,,完整提交NAMs数据及PBPK建模效果,,,,,,助力药企快速通过羁系审评,,,,,,大幅缩短研发周期、降低研发本钱。。。。
新宝GG助力
在现实应用中,,,,,,新宝GG依托AI-ADMET平台已经助力客户预测人体PK profile和要害参数;;依托DMPK已建设的NAMs PBPK平台预测人体PK profile和要害参数。。。。依附扎实的模子指导预测能力,,,,,,获得了众多客户的高度认可,,,,,,形成了差别化手艺服务优势。。。。
MIDD焦点优势
在NAMs与AI重构药物研发名堂、羁系周全接纳MIDD新范式的配景下,,,,,,新宝GG依附手艺、平台、合规三重焦点优势,,,,,,为全球药企创立差别化价值:
在羁系机构起劲推动、科学手艺迅猛生长的今天,,,,,,纯粹依赖古板路径已无法知足立异药研发的多重需求。。。。新宝GGNAMs AI+ADMET+PBPK一体化MIDD解决方案,,,,,,是破解高失败率、高本钱、长周期痛点的焦点路径。。。。新宝GG已助力651件IND获批临床,,,,,,并通过“基于AI的一站式立异药临床前研发服务平台”为全球客户提供服务。。。。以前沿的AI ADMET预测模子,,,,,,到NAMs服务平台,,,,,,再到MIDD整合能力,,,,,,新宝GG正以手艺整合的实力,,,,,,加速药物研发从履历试错到定量精准的范式跃迁。。。。
未来,,,,,,新宝GG将持续深耕手艺立异,,,,,,一直完善NAMs服务平台。。。。这不但是我们面向未来的坚定回覆,,,,,,更依托于资深的手艺团队、标准化的实验平台以及全球合规的服务履历,,,,,,为相助同伴提供全流程、定制化的MIDD研发服务。。。。以模子指导的研发刷新之力,,,,,,助力全球药企加速立异药上市历程,,,,,,配合掌握生物医药领域的新机缘。。。。
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