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全球首款FcRn拮抗剂在海内申报上市丨“美”天新药事

2022-07-14
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医线药闻

1、7月14日,,,,,,赛升药业通告,,,,,,公司参股公司北京绿竹生物手艺股份有限公司克日收到美国FDA的通知,,,,,,赞成其申报的重组带状疱疹疫苗(LZ901)可以在美国进入临床研究。。。。
2、7月13日,,,,,,再鼎医药宣布efgartigimod的上市申请获国家药监局受理,,,,,,用于治疗全身型重症肌无力(MG)。。。。这是全球首款且现在唯一获FDA批准上市的FcRn拮抗剂,,,,,,也是首个获批的通过内源性镌汰致病性抗体而专门治疗全身型MG的疗法。。。。
3、7月13日,,,,,,专注于研发T细胞疗法的NeoImmuneTech宣布,,,,,,其NT-I7efineptakin alfa(rhIL-7-hyFc)获得孤儿药称呼,,,,,,用于治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)。。。。
4、克日,,,,,,美国FDA揭晓了第四款新冠疫苗的紧迫使用授权(EUA),,,,,,用于18岁及以上成人的两剂注射。。。。该疫苗来自Novavax,,,,,,是一种新冠重组卵白疫苗。。。。
5、克日,,,,,,EVEON宣布启动欧洲INDENEO(INtraNasal Device for NEOnates)项目以开发一种新型的鼻对脑递药装置,,,,,,用于新生儿的生物制品及先进疗法治疗。。。。

投融药事

1、克日,,,,,,甫康(上海)康健科技有限责任公司宣布,,,,,,与英国公司Karus Therapeutics Ltd.签署收购协议,,,,,,获得CVL237(KA2237)(磷酯酰肌醇-3-激酶 β/δ 双重高选择性抑制剂) 的全球专利、开发及商业化权益,,,,,,此前甫康药业已获得该产品的大中华权益。。。。

科技药研

1、在一项新的研究中,,,,,,来自以色列魏茨曼科学研究所、澳大利亚沃尔特-伊莉莎-霍尔医学研究所、墨尔本大学和拉筹伯大学的研究职员开发出一种潜在地镌汰CAR-T细胞疗法的毒副作用的要领,,,,,,这一发明可能会战胜这种开创性疗法的最阵势限。。。。为此,,,,,,他们使用这种一种要领确定了一个“黄金”窗口,,,,,,在清静和疗效之间取得平衡。。。。他们的要领对这种免疫疗法中使用的CAR-T细胞举行了微调,,,,,,对嵌合抗原受体的跨膜结构域举行刷新,,,,,,使其活性足以消除癌症,,,,,,但又不至于强到爆发毒副作用。。。。相关研究效果近期揭晓在eLife期刊上[1]。。。。

[1] Assaf Elazar et al. De novo-designed transmembrane domains tune engineered receptor functions. eLife, 2022, doi:10.7554/eLife.75660.

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