新宝GG可针对差别给药途径的药物及其质料和辅料开展微生物限度检测
，，，，，，所有操作均遵照《中国药典》相关指导原则。。。。。

微生物限度检测服务

微生物限度检测：包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌等指标检测。。。。。

微生物限度要领开发：样品量20 g/批
，，，，，，1个批次

微生物限度要领验证：样品量80 g/批
，，，，，，3个批次

微生物限度检测（通例测试）：3个批次产品
，，，，，，样品量40g/批

   

药品微生物限度检测适用于以下剂型
※ 部分口服给药制剂 : 如口服液、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂及特殊部位使用的片剂（如口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片等）
※ 含中药原粉、豆豉、神曲、动物组织等因素的口服制剂
※ 鼻用制剂
※ 洗剂
※ 灌肠剂等

药品微生物限度检查的意义
※ 确定药物是否污染及其污染水平
，，，，，，控制药品质量；；；；
※ 包管用药的有用性和清静性；；；；
※ 可作为权衡药品生产全历程卫生水平的凭证之一。。。。。

药品微生物限度检查的内容

（1）无菌检查
（2）微生物限度检查:微生物总数检查、控制菌检查如① 大肠埃希菌 ② 大肠菌群 ③ 沙门菌 ④ 铜绿假单胞菌 ⑤ 金黄色葡萄球菌 ⑥ 梭菌 ⑦ 白色念珠菌）。。。。。

微生物限度检测条件

1、检查情形与职员要求

情形要求 : 在无菌室内举行
，，，，，，配景清洁度为万级下的局部百级单向流空气区域。。。。。
操作职员：操作职员个人卫生及格
，，，，，，着装切合划定。。。。。
操作要求：严酷遵守无菌操作规程
，，，，，，严防污染。。。。。

2、要领验证

由于某些供试品具有抗菌活性
，，，，，，在建设测定要领或原测定法的磨练条件爆发改变时
，，，，，，可能影响磨练效果的准确性
，，，，，，因此必需对供试品的抑菌活性及测定要领的可靠性举行验证。。。。。

3、准确抽样

（1）抽样要领：① 随机抽样；；；；② 优先抽有疑问样品；；；；③ 抽样量应为检测用量的 3~5 倍；；；；

（2）检测用量

（3）检丈量

4、作育条件

5、磨练效果判断

供试品检出控制菌或其他致病菌时
，，，，，，以一次检出效果为准
，，，，，，不再复试。。。。。
供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数中任何一项不切合该品种项下的划定
，，，，，，应从统一批样品中随机抽样
，，，，，，自力复试两次
，，，，，，以3次效果的平均值报告菌数。。。。。
供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数及控制菌三项磨练效果均切合该品种项下的划定
，，，，，，判断供试品切合划定；；；；若其中任何一项不切合该品种项下的划定
，，，，，，判断供试品不切合划定。。。。。

药品微生物限度检测要领

1、细菌数、霉菌和酵母菌数检查

a. 平皿法
供试液的制备->混淆平板的制备->细菌、真菌的作育->检查效果、视察与计数->数据处理->誊写磨练纪录单

b.薄膜过滤法

取10 g或10 mL供试品 ->制备相当于1 g或1 mL的供试液->滤膜过滤、冲洗->取下滤膜
，，，，，，菌面朝上贴于作育基作育->菌落视察与计数->数据处理->填写磨练纪录单

操作注重事项

只管使菌细胞疏散开
，，，，，，使每个菌细胞天生一个菌落
，，，，，，否则将会导致重大的手艺误差。。。。。

为防止细菌增殖及爆发菌苔
，，，，，，制成供试液后
，，，，，，应尽快稀释、注皿。。。。。一般稀释后应在 1 小时内操作完毕。。。。。

为检查和控制灭菌效果
，，，，，，应举行空缺比照
，，，，，，以磨练所使用的物品是否彻底灭菌及磨练历程是否无菌操作。。。。。

为便于区别药品中的颗粒与菌落
，，，，，，可在每 100mL 营养琼脂中加入 1mL 0.5％的TTC 溶液。。。。。若有细菌保存
，，，，，，作育后菌落呈红色
，，，，，，而药品的颗粒颜色无转变。。。。。

联系新宝GG

邮箱：marketing@medicilon.com.cn

电话：02158591500

以上是关于微生物限度检查、微生物限度检测、微生物限度磨练的内容
，，，，，，泉源于新宝GG官网。。。。。

相关内容推荐