开篇小序

核磁共振是基于特定原子核（主要为I=1/2的¹H、¹³C、¹⁵N、¹⁹F、³¹P等）在外磁。。。。1~21 Tesla，，，
，1 tesla=10⁴guass）中吸收了与其破碎能级间能量差相对应的射频场能量而爆发共振的原理。。。。核磁共振兼具定性剖析及定量检测两种优势，，，
，普遍应用于化学、食物、药品等领域。。。。

01 定量核磁原理与应用

定量核磁手艺（Quantitative Nuclear Magnetic，，，
，简称QNMR)主要是基于1H-NMR，，，
，待测化合物1H-NMR谱上各信号峰强度之比即是响应的质子数之比，，，
，确定氢的积分值与其摩尔浓度成正比，，，
，定量核磁要领分为相对定量法和绝对定量法。。。。相对定量法是QNMR中最简朴的，，，
，通过较量2种或2种以上因素特征峰的峰面积来确定含量；；；；；；绝对定量法是以结构和含量已知的化合物为参照，，，
，与待测物制成溶液举行测定，，，
，通过较量两者的信号积分强度来确定待测物的含量，，，
，绝对定量法凭证实验要领差别又分为内标法、外标法和标准加入法。。。。

定量核磁手艺在药学领域的应用有以下方面：

▲反映历程监测
▲比照品赋值
▲质料药含量测定
▲药物制剂的含量测定
▲药物的杂质检查
▲化合物纯度检查
▲多组分纯度确定
▲代谢组学研究
▲聚合物组成研究等。。。。

02 药典规则要求

2010版中国药典二部附录中首次提到核磁共振波谱法，，，
，2020版改为四部通则0441核磁共振波谱法。。。。USP现行版、EP 10.8版、JP第18版和中国药典2020年版的NMR法通则内容对好比下表所示。。。。中国药典2020年版0441通则包括原理、NMR仪、核磁共振谱、测定要领四部分。。。。定量剖析中提供了绝对定量模式和相对定量模式的供试品溶液制备要领、测定要领和盘算公式，，，
，并简要例举了需要注重的实验参数的设置及优化项目。。。。

03 定量核磁要领开发思绪

04 新宝GG的装备手艺和服务

新宝GG核磁剖析平台拥有强盛成熟的剖析装备、完整合规的样品检测剖析流程、从目的化合物的制备到判断（结构确认）再到定量赋值（杂质COA）的一条龙服务。。。。研究效果知足药物注册申报研究要求，，，
，同时起劲配合客户完成审计及药监部分的现场核查事情。。。。

05 案例分享

新宝GG研究团队累积了富厚的药物定量核磁研究，，，
，接下来随小编从以下两个案例，，，
，与各人配合探讨药物定量核磁要领学的研究。。。。

案例一：API光照降解杂质比照品
制备后判断及QNMR赋值

项目配景

▲ API中的光照降解未知杂质结构判断及赋值；；；；；；
▲ 目的杂质API中仅少量保存，，，
，需要举行干预破损；；；；；；
▲ 目的杂质制备后容易降解，，，
，考察其生涯稳固条件；；；；；；
▲ 制备出稳固状态杂质后举行结构判断及QNMR举行赋值；；；；；；
▲ 交付结构判断报告及目的杂质标化COA。。。。

目的杂质核磁图谱数据

目的杂质LCMSMS图谱

?CMC系列(一)|浅谈药物研发中质料药工艺研究的主要性

?CMC系列(二)|药学研究之天下银屑病日

?CMC系列(三)|高端吸入药物的市场名堂和研究现状

?CMC系列(四)|浅谈手性药物的研究战略

?CMC系列(五)|药物晶型控制战略

?CMC系列(六)|含氮类化合物-可挥发碱性有机胺的气相剖析

?CMC系列(七)|新药研究中的固态开发挑战及应对战略

?CMC系列(八)|浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领