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随着药物研发进入临床前阶段， ，，，大型动物DMPK研究在推动候选药物向临床转化中施展着要害作用， ，，，可用于预测人体袒露珠平、清静性及给药剂量。。。。 。
新宝GG提供一体化大型动物研究平台， ，，，涵盖药代动力学（PK）、ADME研究、非GLP及GLP毒理学评价， ，，，支持古板小分子药物及新型治疗模式的研发需求。。。。 。依托AAALAC认证的实验设施、履历富厚的体内研究团队以及完善的生物剖析能力， ，，，新宝GG可助力客户获得可靠、切合羁系要求的DMPK研究数据。。。。 。
新宝GG的大型动物研究工具包括迷你猪、比格犬以及非人灵长类（如食蟹猴和恒河猴）。。。。 。
联系新宝GG， ，，，咨询大型动物DMPK服务
通过将大型动物DMPK研究服务与体外ADMET研究及PK/PD建模相连系， ，，，新宝GG可从早期发明阶段到IND申报支持阶段， ，，，构建连贯且以科学为驱动的整体研究系统。。。。 。
新宝GG大型动物饲养能力包括：
毗连小动物数据与人体转化研究啮齿类动物研究具有主要价值， ，，，但羁系机构及项目团队通常需要非啮齿类动物数据以评估人体风险。。。。 。大型动物研究可以：
新宝GG大型动物DMPK研究服务旨在衔接啮齿类动物研究效果与人体预测剖析， ，，，助力候选药物筛选决议及首次人体给药（FIH）剂量简直定。。。。 。
知足IND申报相关的羁系要求羁系机构通常要求在IND及CTA申报中提供非啮齿类动物的DMPK及清静性数据。。。。 。通过全心设计的大型动物研究， ，，，您可以获得以下要害信息：
这使得新宝GG的大型动物DMPK研究服务成为一体化IND申报战略中的主要组成部分。。。。 。
用于DMPK研究的非啮齿类动物：犬、猴、小型猪等新宝GG体内研究团队可支持多种动物种属， ，，，以知足差别项目需求：
新宝GG大型动物DMPK研究服务依托上述多种动物模子， ，，，天生具有优异转化价值的可靠数据。。。。 。
无邪的研究设计：单次给药、多次给药和盒式给药研究方案可凭证项目阶段、化合物供应情形及要害决议节点举行设计：
贴近临床应用的给药途径设计为更好地与未来临床应用坚持一致， ，，，新宝GG在大型动物研究中提供多种给药方式：
新宝GG大型动物DMPK研究服务可模拟预期的临床给药途径， ，，，从而提供更具相关性的药代动力学及清静性数据。。。。 。
新宝GG可在大型动物中通例开展完整的药代动力学（PK）研究， ，，，包括高密度早期时间点采样及延伸采样窗口。。。。 。连续微量采样手艺可实现：
上述PK研究数据是大型动物DMPK研究服务的焦点基础。。。。 。
我们可支持系统的ADME特征研究， ，，，包括：
这些数据有助于识别代谢产品类型、评估体内蓄积情形， ，，，并知足羁系机构对代谢产品清静性的评估要求。。。。 。
新宝GG的非GLP能力包括：
连系药代动力学数据， ，，，这些大型动物DMPK研究可用于界定起源清静窗口， ，，，并为后续GLP毒理研究方案设计提供依据。。。。 。
新宝GG外科团队开展多种专业操作， ，，，以支持先进的PK及ADME研究：
这些能力扩展了新宝GG大型动物DMPK研究服务规模， ，，，特殊是关于具有挑战性的化合物和治疗方式。。。。 。
新宝GG已在犬和猴中建设多种组织活检手艺， ，，，包括肝脏、皮肤、脂肪、骨髓、淋投合及肌肉活检， ，，，可在B超指导或外科手术条件下实验：
上述手艺关于寡核苷酸及基因修饰类疗法尤为主要， ，，，由于此类研究对组织袒露珠平要求较高。。。。 。
针对寡核苷酸和siRNA项目， ，，，新宝GG可提供连续活检方案， ，，，设置合理的恢复距离（如2–3周， ，，，详细取决于研究设计）， ，，，并严酷控制实验动物体重规模（如猴3–6 kg， ，，，犬8–12 kg）。。。。 。
该战略可实现对以下指标的多次评估：
这些先进的采样手艺组成了新宝GG在核酸类药物大型动物DMPK研究服务中的焦点能力之一。。。。 。
新宝GG通过完整的体外ADMET研究系统， ，，，对大型动物及人体研究形成有力增补， ，，，包括：
这些数据可与大型动物DMPK研究服务相连系， ，，，用于支持转化建模及药物相互作用（DDI）风险评估。。。。 。
新宝GG转运体和通透性研究包括：
这些研究能力连系大型动物PK数据， ，，，有助于评估中枢神经系统的清静性、有用性及药物相互作用风险。。。。 。
其他体外研究服务包括：
这些体外研究与大型动物DMPK研究服务相连系， ，，，可构建周全的药物风险–获益评估系统。。。。 。
新宝GG在食蟹猴中开展抗体偶联药物（ADC）药代动力学研究方面具备富厚履历， ，，，配备完善的采样方案及多剖析物生物剖析能力
典范研究特征包括：
上述大型动物DMPK研究服务有助于系统表征重大生物制剂的体内行为， ，，，包括毗连子稳固性及载荷释放特征。。。。 。
针对siRNA及寡核苷酸药物， ，，，我们将全身药代动力学数据与组织活检（如肝脏、肌肉）相连系， ，，，用于追踪：
我们针对核酸类药物的大型动物DMPK研究服务可支持RNA和DNA药物领域的快速生长。。。。 。
新宝GG提供基于??C、?H及???I标记化合物的DMPK研究服务， ，，，涵盖：
该类研究可为重大ADME问题的剖析及羁系申报提供要害数据支持。。。。 。
新宝GG严酷遵照相关官方指南， ，，，确保研究质量、合规性及动物福利切合要求。。。。 。
AAALAC认证设施与履历富厚的研究团队新宝GG拥有通过AAALAC认证的实验设施， ，，，并遵照全球动物福利及科研伦理标准开展研究。。。。 。
这确保：
稳健的LC-MS/MS与ELISA平台生物剖析新宝GG生物剖析团队为大动物研究提供支持， ，，，包括：
这种综合生物剖析是我们大型动物DMPK服务的主要组成部分， ，，，可加速数据周转。。。。 。
设计示例：
血浆浓度-时间曲线在个体动物之间体现出高度一致性， ，，，证实晰我们大型动物DMPK服务的可靠性。。。。 。
设计示例：
该设计用于支持在相关非啮齿动物种中举行恒久药代学剖析及毗连子–载荷行为研究。。。。 。
在猴子鞘内（IT）给药研究中， ，，，新宝GG报告如下数据：
云云严谨的流程凸显了我们大型动物 DMPK 服务的质量， ，，，尤其是在中枢神经系统靶向治疗方面。。。。 。
大动物药代动力学（DMPK）服务的典范相助流程包括：
明确项目目的、规则要求及物种选择。。。。 。
制订给药战略、取样方案、手术要求及终点指标
由履历富厚的动物手艺员及兽医实验体内阶段研究
基于 LC-MS/MS 或 ELISA 的定量剖析， ，，，并举行质量控制检查
起草及最终报告、数据解读及下一步研究妄想
新宝GG在美国马萨诸塞州列克星敦设有分公司， ，，，并在中国拥有大动物设施， ，，，相助方可获得：
大型动物研究是指在非啮齿类动物（例如犬、猴和小型猪）中举行的药物吸收、漫衍、代谢和渗透 (ADME) 研究， ，，，以及药代动力学和非 GLP 清静性研究。。。。 。这些研究有助于预测人体袒露情形、支持剂量选择， ，，，并知足羁系要求。。。。 。
当需要举行跨物种较量时， ，，， 新宝GG可以比照格犬、食蟹猴、迷你猪和其他小型动物（如小鼠、大鼠、豚鼠和兔子）举行大型动物DMPK服务。。。。 。
新宝GG的大型动物DMPK服务涵盖小分子、肽类、卵白质、抗体药物偶联物（ADC）、siRNA、寡核苷酸和其他新型疗法。。。。 。我们将体内研究与体外ADMET研究和专业生物剖析相连系， ，，，为多元化的研发管线提供支持。。。。 。
作为大型动物DMPK服务的一部分， ，，，新宝GG支持使用 ???I、??C 和 ?H 放射性标记化合物举行研究， ，，，以评估大型动物的代谢、组织漫衍及质量平衡。。。。 。
新宝GG设施均通过了AAALAC认证， ，，，所有研究严酷遵照动物福利和伦理标准。。。。 。履历富厚的团队、经由验证的操作流程和可靠的生物剖析要领确保了新宝GG大型动物DMPK服务爆发高质量、可重复的数据。。。。 。
新宝GG已在猴子和狗身上建设了肝脏、皮肤、脂肪、骨髓、淋投合和肌肉活检手艺， ，，，可对寡核苷酸、siRNA等疗法举行连续组织取样。。。。 。这些基于活检的大动物DMPK服务可以支持在组织水平上举行深入的PK/PD相关性剖析。。。。 。
与新宝GG相助， ，，，提供转化型大型动物DMPK 服务
相关新闻时间：2020年03月27日 14:00-15:00
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