面向IND申报和临床阶段项目的一体式CMC解决方案

新宝GG提供整合性的化学、生产与质量控制（CMC）服务，，，，，，支持药物研发从临床前研究到IND申报、临床试验直至早期商业化的全历程。。。。通过整合质料药（API）工艺开发、制剂开发、剖析与质量系统以及GMP生产能力，，，，，，我们构建了一站式CMC平台，，，，，，旨在降低羁系风险、加速研发历程，，，，，，并坚持恒久开发的无邪性。。。。

CMC开发与研究
专业化
注册申报支持

CMC开发与研究：从药物研发的初始阶段到规
；；

新宝GG专业能力：全生命周期治理

我们通过对证料药（API）、制剂开发与生产制造的统一整合，，，，，，消除各开发阶段之间的衔接障碍。。。。

一站式CMC服务
集质料药、制剂、剖析要领、稳固性研究和GMP生产于一体的综合平台。。。。

阶段适配战略
提供定制化CMC战略，，，，，，贯串临床前研究、I/II期临床试验直至商业化阶段，，，，，，并随项目希望动态优化。。。。

无缝衔接
构建一体化CRO到CDMO的事情流程，，，，，，突破信息孤岛，，，，，，降低手艺转移风险。。。。

质量源于设计（QbD）
以QbD理念为焦点，，，，，，开展稳健的工艺与制剂开发，，，，，，确保产品质量与规则合规性。。。。

卓越的规则支持能力
在支持IND、NDA及DMF申报方面拥有成熟履历，，，，，，服务全球羁系机构。。。。

先进的基础设施
配备切合GMP规范的先进设施，，，，，，集成先进剖析手艺与生产制造能力。。。。

通过无缝手艺转移为您的项目降低风险

API 工艺开发服务

优化合成工艺，，，，，，提升放大生产可行性

新宝GG质料药工艺部分为立异药和仿制药项目提供笼罩全流程的质料药CMC服务，，，，，，涵盖从合成蹊径设计与实验室合成到工艺放大及GMP生产的各个环节，，，，，，并切合全球羁系要求。。。。

专业化平台：质料药（API）工艺开发平台

从合成蹊径筛选到工艺验证，，，，，，新宝GG科研团队致力于开发稳健且可放大的化学工艺。。。。

手艺转移与验证

实现向GMP生产的无缝工艺转移，，，，，，并提供全生命周期的验证支持，，，，，，确保工艺在放大生产中的稳固性与一致性。。。。

起始物料开发
定制开发要害起始物料，，，，，，从源头包管供应链稳固性与质量可控性。。。。

合成蹊径设计与筛选
举行周全的合成蹊径筛选和确认，，，，，，实现最佳收率与纯度。。。。

工艺优化
基于试验设计（DoE）举行工艺优化，，，，，，实现从克级到公斤级的高效放大。。。。

杂质谱研究
开展杂质及遗传毒性杂质的结构剖析，，，，，，并建设科学的控制战略。。。。

临床准备：立异药物质料药开发

工艺化学：工艺蹊径筛选与基于质量源于设计（QbD）的优化

优化您的药物的潜力：先进的固态CMC服务与研发平台

通过严酷的盐筛选、多晶型判断及结晶工艺开发，，，，，，提升药物性能。。。。从实验室到上市全程支持。。。。

绿色化学平台：生物催化与可持续制造

更绿色的工艺路径，，，，，，确保合规性

生物催化为现代质料药（API）合成提供战略性优势，，，，，，在遵照绿色化学原则的同时，，，，，，实现更优的工艺体现。。。。

相识更多服务内容，，，，，，接待联系新宝GG

一站式CMC平台：制剂 CMC 与制剂开发

新宝GG制剂部分提供端到端的制剂 CMC 服务，，，，，，笼罩口服制剂、注射剂及特殊剂型的各个开发阶段。。。。

剂型
口服固体制剂、注射剂、半固体制剂、液体制剂及特殊剂型。。。。

专业平台：先进药物递送平台

面向重大递送需求的高端制剂手艺。。。。

GMP生产与 CRO 至 CDMO 一体化

Medicilon 拥有切合 GMP 标准的 API 及口服固体制剂生产设施，，，，，，可实现从研发光临床生产的无缝衔接。。。。

剖析与质量

配备先进的剖析实验室与完善的质量系统，，，，，，确保数据完整性与可靠性。。。。

注册申报与 IND

提供切合 FDA、NMPA 及全球羁系要求的可申报 CMC 文件。。。。

案例研究

为什么选择与 Medicilon 相助？？？

新宝GG不但是临床前研发服务提供商，，，，，，更是您值得信任的立异相助同伴。。。。依附20余年的行业履历，，，，，，我们整合先进手艺、科学专长和卓越的注册合规能力，，，，，，加速药物开发历程并提升乐成率，，，，，，助力您的愿景落地实现。。。。

连忙联系新宝GG，，，，，，与我们一起迈出下一步，，，，，，预约咨询

关于 CMC 的常见问题

CMC妄想应该何时最先？？？

CMC 妄想应尽早在先导化合物优化阶段启动，，，，，，以降低后续开发风险，，，，，，并阻止在 IND 申报前爆发不须要的返工。。。。

Medicilon能否同时支持质料药和制剂的CMC？？？

新宝GG提供一站式的质料药和制剂CMC（化学、制造和控制）服务，，，，，，所有环节均在统一质量系统下举行，，，，，，从而提升协同效率并镌汰交接历程中的过失。。。。

Medicilon是否支持向FDA提交IND申请？？？

Medicilon 提供切合 CTD 标准的 CMC 文件，，，，，，支持向 FDA、NMPA 及其他全球羁系机构提交申报资料，，，，，，包括CTD ？？？ 3的准备事情。。。。

“阶段相宜的CMC”在实践中意味着什么？？？

即凭证项目所处开发阶段匹配响应的开发深度——既知足目今羁系要求，，，，，，又阻止在后续阶段之前爆发不须要的本钱投入。。。。

CRO 到 CDMO 的一体化怎样降低风险？？？

一体化模式可镌汰手艺转移历程中的断层，，，，，，提升数据与工艺知识的连续性，，，，，，并缩短从研发到 GMP 生产的整体周期。。。。

是否可为仿制药项目提供 DMF（药品主文件）体例支持？？？

新宝GG提供 DMF 体例服务以及切合 CTD 名堂的申报资料，，，，，，支持中美双报需求，，，，，，并涵盖稳固性研究与要领验证支持。。。。