近5年来FDA批准重磅药物层出不穷

自2010年全球制药行业最先苏醒以来，，，，，各国的药品审批政策频出，，，，，批准新药数目逐年攀升，，，，，甚至在2014，，，，，2015年泛起井喷征象，，，，，数目抵达历年之最。。虽然在刚刚已往的2016年，，，，，美国FDA的批准新药数目有所镌汰，，，，，但却另辟新径创下了生物制药的元年。。

在这些上市新药中，，，，，有不少受到万众瞩目的重磅药物在全球药品市场上掀起波涛，，，，，其中以小分子药物和抗熏染药物为甚。。好比2014年欧盟批准的吉祥德丙肝药物Harvoni（索非布韦+雷迪帕韦，，，，，复方），，，，，仅上市一年就稳坐全球销售额TOP5的交椅；；；；；尚有2011年美国FDA批准上市的XARELTO（利伐沙班），，，，，新一代口服抗凝制剂，，，，，以其显著疗效及较小副作用的卖点，，，，，跻身为抗凝药领域的新星，，，，，上市以来销售额持续居于TOP20，，，，，成为众多药企虎视眈眈的仿制工具；；；；；同样是2011年获美国FDA批准的眼科用药EYLEA（阿柏西普），，，，，现在已在西欧用于所有视网膜静脉壅闭 (RVO) 引起黄斑水肿而导致视力损伤的患者，，，，，市场远景可观，，，，，已逾越雷珠单抗成为了该领域最具潜力的明星药品。。

从EvaluatePharma去年宣布的2020年药品销售TOP20预测来看，，，，，未来5年的销售王冠将仍由那些老字号品牌占有，，，，，如艾伯维的Humira、罗氏的Herceptin、辉瑞的Enbrel和强生的Remicade。。可是厥后居上者也不在少数，，，，，如百时美施贵宝的肿瘤免疫治疗药物opdivo，，，，，于2014年获FDA批准上市，，，，，2015年的销售额已抵达9.42亿美元，，，，，到2020年预计能跻身全球药品销售TOP3抵达85亿美元左右。；；；；Ｉ杏15年上市的治疗囊性肺纤维化药物Orkambi，，，，，预测在未来5年会进入全球销售前10的榜单。。ViiV Healthcare的抗艾滋病药物Triumeq也将以4.04亿美元挤举行列。。

全球重磅药物纷纷涌入我国，，，，，分食市场蛋糕

那么这些屡获战功的重磅药物，，，，，有几多已经进入或正在进入我国这一全球最大的药品市场呢？？？？？它们是在摩拳擦掌竞分市场蛋糕，，，，，照旧在整装待发、剑拔弩张？？？？？让我们在CPM新药监测数据库中窥其虚实！

首先，，，，，上述这些重磅药物有70%左右进入到我国市。。，，，，其中已有国产仿制药上市的品种包括甘精胰岛素、沙美特罗+氟替卡松，，，，，复方、瑞舒伐他汀、普瑞巴林和伊马替尼，，，，，在2015年我国重点都会医院用药情形中，，，，，他们在各自治疗领域均占有着较大的比重。。吉祥德丙肝药物Harvoni和Sovaldi虽然还未被CFDA正式批准进入我国，，，，，但从注册进度来看有望在近年获批，，，，，且已有多家海内制药企业申请的索非布韦片审批完毕，，，，，包括石药集团、浙江华海药业，，，，，我们期待这款治疗丙肝突破性药物能在我国正式落地，，，，，为众多患者带来福音。。

而销售冠军阿达木单抗，，，，，只管众多药企对着这块肥肉垂涎欲滴，，，，，由于生物制剂工艺手艺上的壁垒，，，，，现在海内注册申报的企业未几，，，，，仅正大天晴、华兰基因和通化东宝3家。。反观利伐沙班，，，，，则是硝烟弥漫，，，，，海内企业申报受理件数96件，，，，，涉及企业数多达49家，，，，，事实谁会夺得我国首仿上市，，，，，让我们拭目以待。。