凭证《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”）政策要求，，，，化学药品新注册分类实验前（2016年3月）批准上市的仿制药，，，，凡未凭证与原研药品质量和疗效一致原则审批的，，，，均须开展一致性评价。
。。。其中，，，，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，，，，应在2018年底前完成一致性评价。
。。。凭证CFDA上市药品数据库批文数目统计，，，，需要举行一致性评价的仿制药品约涉及11.6万个批文，，，，原则上应在2018年前完成一致性评价的仿制药品涉及17740个批文、1800多家企业，，，，仿制药一致性评价的时间紧迫。
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仿制药一致性评价事情从参比制剂备案到最终获批预计需要20～28个月，，，，若是凭证2016年3月5日国家出台第一份政策文件算起，，，，以2018年底为节点，，，，现在一致性评价赛程已经由半。
。。。从BE备案到最终通过一致性评价约需13个月时间，，，，预计大都品种已经或正要进入BE试验，，，，BE岑岭即未来临。
。。。2017年底至2018年头，，，，中国有望迎来第一批通过仿制药一致性评价的品种。
。。。BE试验约需7个月。
。。。12月5日，，，，据中国生物制药的通告，，，，其富马酸替诺福韦二吡呋酯片获药品注册批件。
。。。该通告称，，，，这是海内首个凭证一致性评价标准完成生物等效性研究的仿制药。
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阻止2017年10月15日，，，，已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）等35项BE试验完成。
。。。完成BE试验后，，，，企业将向CDE举行仿制药一致性评价申请。
。。。现在，，，，京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）、石药集团的阿莫西林胶囊（0.5g）、信立泰的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）与瑞舒伐他汀钙片（10mg）、扬子江药业的马来酸依那普利片（10mg）、江西青峰的恩替卡韦疏散片（0.5mg）等多个品种已报送CDE，，，，预计2017年底至2018年头将有第一批仿制药品种通过一致性评价。
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由于优先通过一致性评价的品种将享受优先采购、医保支付、资金支持等政策支持，，，，因此通过一致性评价的品种有望实现快速放量。
。。。笔者以为，，，，大普药、重磅药、大领域是三种受到一致性评价政策影响较大的种别。
。。。本文选取BE试验备案企业最多的阿莫西林胶囊、市场超大品种氯吡格雷，，，，以及心血管领域重点品种瑞舒伐他汀为代表品种，，，，对三类产品的特征和未来趋势举行详细解读。
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第一类  大普药类——龙头之争
代表品种  阿莫西林胶囊（企业竞争最强烈）

 
大普药品种的特点是，，，，市场规模大、原研份额较小、海内企业众多但缺少绝对龙头。
。。。笔者选取BE试验开展最多的品种阿莫西林胶囊为此类的代表品种举行剖析。
。。。阻止写稿日，，，，共有8家企业开展阿莫西林胶囊的BE试验。
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阿莫西林于1972年上市，，，，是一种较量成熟、应用普遍的半合成青霉素。
。。。胶囊剂因溶出度较好、价钱低廉成为其主要剂型，，，，凭证IMS数据统计，，，，胶囊剂型2016年占比67%。
。。。海内生产厂家众多，，，，据CFDA数据，，，，约有140家企业持有阿莫西林胶囊生产文号。
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从市场竞争名堂来看，，，，据IMS数据统计，，，，2016年阿莫西林胶囊天下销售金额为1.3亿元，，，，联邦制药市场份额较高。
。。。可是，，，，由于澳美制药近年加大市场推广力度，，，，市场份额逐渐扩大，，，，联邦制药的阿莫西林胶囊市场份额近三年来一直缩小，，，，并有进一步被压缩的趋势。
。。。不过，，，，联邦制药阿莫西林胶囊的仿制药一致性评价申请于2017年9月1日报送CDE受理。
。。。受益于一致性评价，，，，联邦制药有望牢靠甚至扩大现有市园职位，，，，从而实现该品种的强势突围。
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第二类  重磅药类——弱者逆袭
代表品种  氯吡格雷（2016年海内市场规模69亿元）

重磅药种别，，，，是指市场规模重大、一直以来原研药占主导职位且竞争名堂优异的品种种别。
。。。笔者选取氯吡格雷为本类药物的代表品种。
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氯吡格雷作为一种心脑血管领域的经典抗凝药，，，，市场规模重大，，，，凭证IMS数据统计，，，，2016年氯吡格雷市场规模约69亿元，，，，仅有3家企业生产，，，，其中原研企业赛诺菲（波立维）市场份额约60%，，，，具有主导职位，，，，海内企业信立泰（泰嘉）约30%，，，，乐普医疗（帅克）约10%，，，，泛起“三分天下”的竞争名堂。
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在氯吡格雷一致性评价竞争中，，，，信立泰75mg氯吡格雷已经完成现场检查，，，，一致性评价申请已在2017年7月25日获得CDE受理，，，，预计2018年上半年可通过一致性评价。
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而乐普医疗75mg氯吡格雷BE试验正在招募中，，，，预计2018年中通过一致性评价，，，，紧跟信立泰。
。。。由于乐普医疗现在市场份额仅占10%左右，，，，若通过一致性评价，，，，有望增添中标省份数目，，，，进一步挤占竞争敌手市场份额，，，，从而实现弱者逆袭。
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第三类  重大领域类——先发制人
代表品种  舒伐他汀
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胜出的优质国产仿制药将加速入口替换。
。。。其中，，，，糖尿病、心血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、乙肝等领域因市场规模重大且现在市场大多被原研药占有，，，，将成为仿制药一致性评价后首先受到攻击的领域。
。。。笔者选取瑞舒伐他汀为本类别的代表品种。
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他汀类是治疗高胆固醇血症的首选药物，，，，瑞舒伐他汀钙对肝脏具有高选择性，，，，降脂效果显着，，，，同时对中枢神经的副作用较其他他汀显著减小，，，，被誉为“超等他汀”。
。。。据IMS数据统计，，，，2016年天下瑞舒伐他汀市场规模约28亿元，，，，阿斯利康市场份额一直在萎缩，，，，2016年占比56%，，，，鲁南贝特占比16%、京新药业占比12%、正大天晴占比13%。
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一致性评价希望方面，，，，京新药业仿制药一致性评价申请已于2017年7月5日获得CDE受理，，，，正大天晴于2017年8月24日获得CDE受理。
。。。京新药业有望在2018年头率先通过一致性评价，，，，带来新一轮增添。
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从企业希望来看，，，，京新药业是现在一致性评价希望最快、CDE受理数目最多的企业。
。。。现在，，，，该公司已经有3个品种获得CDE的受理审评，，，，划分为瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林。
。。。随着行业标准提升，，，，市场名堂有望重塑，，，，低质量品种退出市场。
。。。另一方面，，，，国产高质量仿制药与原研品种的待遇将快速拉近，，，，优质国产仿制药厂商将获得重新朋分市场份额的时机。
。。。第一批品种预计将在明年头落地。
。。。现在，，，，该公司的瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林均是海内一致性评价希望最快的品种，，，，且有望成为CFDA首批审批通过一致性评价的品种，，，，未来空间重大。
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结语<<<

随着一致性评价的一直推进，，，，医药行业正迎来BE试验岑岭。
。。。应亲近关注一致性评价政策带来的市场竞争名堂转变，，，，掌握未来大品种。
。。。未来，，，，应对大大都的存量品种起劲举行品种梳理、开展药学研究、抢占BE资源。
。。。别的，，，，还当关注工业基础优异、国际化能力强的企业品种，，，，这些品种可借助优先审评，，，，以及外洋上市转海内申报审核后视同通过一致性评价的政策勉励，，，，加速海内上市。
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