大浪淘沙快者胜！已完成BE大品种谁主战场
凭证《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”）政策要求，，化学药品新注册分类实验前（2016年3月）批准上市的仿制药，，凡未凭证与原研药品质量和疗效一致原则审批的，，均须开展一致性评价。。其中，，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，，应在2018年底前完成一致性评价。。凭证CFDA上市药品数据库批文数目统计，，需要举行一致性评价的仿制药品约涉及11.6万个批文，，原则上应在2018年前完成一致性评价的仿制药品涉及17740个批文、1800多家企业，，仿制药一致性评价的时间紧迫。。
仿制药一致性评价事情从参比制剂备案到最终获批预计需要20～28个月，，若是凭证2016年3月5日国家出台第一份政策文件算起，，以2018年底为节点，，现在一致性评价赛程已经由半。。从BE备案到最终通过一致性评价约需13个月时间，，预计大都品种已经或正要进入BE试验，，BE岑岭即未来临。。2017年底至2018年头，，中国有望迎来第一批通过仿制药一致性评价的品种。。BE试验约需7个月。。
阻止2017年10月15日，，已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）等35项BE试验完成。。完成BE试验后，，企业将向CDE举行仿制药一致性评价申请。。现在，，京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）、石药集团的阿莫西林胶囊（0.5g）、信立泰的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）与瑞舒伐他汀钙片（10mg）、扬子江药业的马来酸依那普利片（10mg）、江西青峰的恩替卡韦疏散片（0.5mg）等多个品种已报送CDE，，预计2017年底至2018年头将有第一批仿制药品种通过一致性评价。。
由于优先通过一致性评价的品种将享受优先采购、医保支付、资金支持等政策支持，，因此通过一致性评价的品种有望实现快速放量。。笔者以为，，大普药、重磅药、大领域是三种受到一致性评价政策影响较大的种别。。本文选取BE备案企业最多的阿莫西林胶囊、市场超大品种氯吡格雷，，以及心血管领域重点品种瑞舒伐他汀为代表品种，，对三类产品的特征和未来趋势举行详细解读。。
第一类：大普药类——龙头之争
代表品种：阿莫西林胶囊（企业竞争最强烈）
大普药品种的特点是，，市场规模大、原研份额较小、海内企业众多但缺少绝对龙头。。笔者选取BE试验开展最多的品种阿莫西林胶囊为此类的代表品种举行剖析。。阻止写稿日，，共有8家企业开展阿莫西林胶囊的BE试验。。
阿莫西林于1972年上市，，是一种较量成熟、应用普遍的半合成青霉素。。胶囊剂因溶出度较好、价钱低廉成为其主要剂型，，凭证IMS数据统计，，胶囊剂型2016年占比67%。。海内生产厂家众多，，据CFDA数据，，约有140家企业持有阿莫西林胶囊生产文号。。
从市场竞争名堂来看，，据IMS数据统计，，2016年阿莫西林胶囊天下销售金额为1.3亿元，，联邦制药市场份额较高。。可是，，由于澳美制药近年加大市场推广力度，，市场份额逐渐扩大，，联邦制药的阿莫西林胶囊市场份额近三年来一直缩小，，并有进一步被压缩的趋势。。不过，，联邦制药阿莫西林胶囊的仿制药一致性评价申请于2017年9月1日报送CDE受理。。受益于一致性评价，，联邦制药有望牢靠甚至扩大现有市园职位，，从而实现该品种的强势突围。。
第二类：重磅药类——弱者逆袭
代表品种：氯吡格雷（2016年海内市场规模69亿元）
重磅药种别，，是指市场规模重大、一直以来原研药占主导职位且竞争名堂优异的品种种别。。笔者选取氯吡格雷为本类药物的代表品种。。
氯吡格雷作为一种心脑血管领域的经典抗凝药，，市场规模重大，，凭证IMS数据统计，，2016年氯吡格雷市场规模约69亿元，，仅有3家企业生产，，其中原研企业赛诺菲（波立维）市场份额约60%，，具有主导职位，，海内企业信立泰（泰嘉）约30%，，乐普医疗（帅克）约10%，，泛起“三分天下”的竞争名堂。。
在氯吡格雷一致性评价竞争中，，信立泰75mg氯吡格雷已经完成现场检查，，一致性评价申请已在2017年7月25日获得CDE受理，，预计2018年上半年可通过一致性评价。。
而乐普医疗75mg氯吡格雷BE试验正在招募中，，预计2018年中通过一致性评价，，紧跟信立泰。。由于乐普医疗现在市场份额仅占10%左右，，若通过一致性评价，，有望增添中标省份数目，，进一步挤占竞争敌手市场份额，，从而实现弱者逆袭。。
第三类：重大领域类——先发制人
代表品种：舒伐他。。ㄐ难芰煊蚬刈⑵分郑
胜出的优质国产仿制药将加速入口替换。。其中，，糖尿病、心血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、乙肝等领域因市场规模重大且现在市场大多被原研药占有，，将成为仿制药一致性评价后首先受到攻击的领域。。笔者选取瑞舒伐他汀为本类别的代表品种。。
他汀类是治疗高胆固醇血症的首选药物，，瑞舒伐他汀钙对肝脏具有高选择性，，降脂效果显着，，同时对中枢神经的副作用较其他他汀显著减小，，被誉为“超等他汀”。。据IMS数据统计，，2016年天下瑞舒伐他汀市场规模约28亿元，，阿斯利康市场份额一直在萎缩，，2016年占比56%，，鲁南贝特占比16%、京新药业占比12%、正大天晴占比13%。。
一致性评价希望方面，，京新药业仿制药一致性评价申请已于2017年7月5日获得CDE受理，，正大天晴于2017年8月24日获得CDE受理。。京新药业有望在2018年头率先通过一致性评价，，带来新一轮增添。。
从企业希望来看，，京新药业是现在一致性评价希望最快、CDE受理数目最多的企业。。现在，，该公司已经有3个品种获得CDE的受理审评，，划分为瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林。。随着行业标准提升，，市场名堂有望重塑，，低质量品种退出市场。。另一方面，，国产高质量仿制药与原研品种的待遇将快速拉近，，优质国产仿制药厂商将获得重新朋分市场份额的时机。。第一批品种预计将在明年头落地。。现在，，该公司的瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林均是海内一致性评价希望最快的品种，，且有望成为CFDA首批审批通过一致性评价的品种，，未来空间重大。。
结语<<<
随着一致性评价的一直推进，，医药行业正迎来BE试验岑岭。。应亲近关注一致性评价政策带来的市场竞争名堂转变，，掌握未来大品种。。未来，，应对大大都的存量品种起劲举行品种梳理、开展药学研究、抢占BE资源。。别的，，还当关注工业基础优异、国际化能力强的企业品种，，这些品种可借助优先审评，，以及外洋上市转海内申报审核后视同通过一致性评价的政策勉励，，加速海内上市。。
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