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新闻资讯

海内首仿花落谁家 ??????21家药企拼抢两款全球重磅产品

2017-11-01
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会见量:

克日,,,,,,现代制药连续宣布了两则通告,,,,,,称公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到CFDA批准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》,,,,,,共涉及两个质料药阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它们的两个片剂。。。。数据显示,,,,,,阿哌沙班片和磷酸西格列汀片都属于全球重磅产品,,,,,,2016年在全球的销售额均凌驾30亿美元。。。。现在,,,,,,两个产品都进入了新版医保目录,,,,,,那么海内药企谁能抢到首仿呢?

吸引海内多家企业申请仿制


    表1:现代制药此次获批临床的四款产品的详细情形
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    (泉源:上市公司通告)


    表2:海内已获批临床申请的阿哌沙班片和磷酸西格列汀片的企业情形
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    (数据泉源:米内网MED药品审评数据库,,,,,,阻止2017.10.25)


米内网数据显示,,,,,,现在海内已获批临床申请阿哌沙班片的企业有19家,,,,,,而获批临床申请磷酸西格列汀片的企业有6家,,,,,,其中上海现代制药、江苏豪森药业、四川科伦药业、正大天晴药业均获批了上述两个产品。。。。剔除重合的企业,,,,,,现在这两个产品已经有21个企业获批了临床,,,,,,竞争云云之大,,,,,,源于什么呢?

新型口服抗凝药物阿哌沙班
全球销售已超33亿美元

阿哌沙班是一种强效的、可逆的、高选择性的Xa因子抑制剂,,,,,,是新型口服抗凝药物,,,,,,能够在不影响止血功效的剂量水平下施展抗栓作用,,,,,,可用于预防和治疗血栓。。。。临床用于髋枢纽或膝枢纽择期置换术的成年患者,,,,,,预防静脉血栓栓塞事务。。。。

    图1:2012-2016年阿哌沙班的全球销售情形(单位:百万美元)
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    (数据泉源:米内网跨国公司业绩数据库)

阿哌沙班由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联合研制开发,,,,,,2011年在欧盟首次获批上市,,,,,,规格为2.5mg和5mg。。。。米内网数据显示,,,,,,最近五年,,,,,,阿哌沙班的全球销售额在快速上涨,,,,,,2015年突破10亿美元关口,,,,,,2016年更上涨至33.43亿美元。。。。

    图2:2013-2016年阿哌沙班在中国公立医疗机构的销售情形(单位:万元)
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    (数据泉源:米内网中国公立医疗机构终端竞争名堂)

    表3:2017年阿哌沙班在我国部分省区的中标情形
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    (数据泉源:米内网中国药品招投标数据库,,,,,,阻止2017.10.13,,,,,,最小制剂单位价钱保存小数点后两位)


CFDA于2013年批准阿哌沙班在华上市,,,,,,规格为2.5mg。。。。数据显示,,,,,,2014-2016年间,,,,,,阿哌沙班在中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心以及州里卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的合计销售额均坚持在900万-1000万元左右。。。。现在,,,,,,阿哌沙班片已经进入了新版医保目录,,,,,,是本次新增的乙类产品之一,,,,,,使用规模限下肢枢纽置换手术患者。。。。

口服降糖药物磷酸西格列汀
全球销售已超39亿美元

磷酸西格列汀为二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂类的口服降糖药物,,,,,,临床上可单独使用或与二甲双胍联用,,,,,,用于治疗2型糖尿病。。。。磷酸西格列汀主要是通过增添活性肠促胰岛激素的水平从而实现2型糖尿病患者关于血糖的控制。。。。

    图3:2009-2016年磷酸西格列汀全球销售情形(单位:百万美元)
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    (数据泉源:米内网跨国公司业绩数据库)

磷酸西格列汀由默克公司首先研制,,,,,,最早于2006年10月在美国获批上市。。。。米内网数据显示,,,,,,磷酸西格列汀的全球销售额在2012年抵达了峰值,,,,,,昔时已经突破了40亿美元,,,,,,随后几年的销售额泛起了稍微下滑的征象,,,,,,但仍坚持在38亿美元以上。。。。

    图4:2013-2016年磷酸西格列汀在中国公立医疗机构的销售情形(单位:万元)
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    (数据泉源:米内网中国公立医疗机构终端竞争名堂)

    表4:2017年磷酸西格列汀片在我国部分省区的中标情形
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    (数据泉源:米内网中国药品招投标数据库,,,,,,阻止2017.10.13,,,,,,最小制剂单位价钱保存小数点后两位)

CFDA于2009年批准磷酸西格列汀片进入中国。。。。米内网数据显示,,,,,,最近几年,,,,,,磷酸西格列汀片在中国公立医疗机构终端合计销售额迅猛增添,,,,,,每年的增添率坚持在30%以上。。。。在2016年中国公立医疗机构化学药口服降血糖药产品TOP20名堂,,,,,,磷酸西格列汀片排名第16位。。。。现在,,,,,,磷酸西格列汀片已经进入了新版医保目录,,,,,,是本次新增的乙类产品之一,,,,,,使用规模限二线用药。。。。

结语

从2016年的全球销售情形来看,,,,,,阿哌沙班片和磷酸西格列汀片都凌驾了30亿美元,,,,,,在抗凝以及降糖领域均已获得不俗的效果。。。。

阿哌沙班片进入中国市场的时间不长,,,,,,但依附其在全球市场的高速生长性,,,,,,也吸引了众多海内企业的看重;磷酸西格列汀片虽然进入中国市场较早,,,,,,市场份额已被默克公司牢牢紧握,,,,,,但进了新医保目录后,,,,,,国产产品的优势将会获得展现,,,,,,因此也有海内企业把眼光盯紧在这里。。。。

别的,,,,,,自从实验了BE备案治理后,,,,,,药企也纷纷抓紧了这个大好时机。。。。据媒体新闻称,,,,,,江苏豪森、正大天晴已完成了阿哌沙班片的BE试验并提交了上市申请,,,,,,而在挂号的尚有四川科伦、江苏嘉逸、江苏万邦以及江西青峰等;四川科伦也完成了磷酸西格列汀片的BE试验并提交仿制药上市申请,,,,,,现在挂号的尚有通化东宝、正大天晴以及浙江医药等。。。。

每一场战争都会有胜利者,,,,,,这两场首仿抢夺战最终是何下场?我们一起拭目以待。。。。

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