2016年以来，，，CFDA陆续宣布有关仿制药一致性评价的相关政策和指导文件，，，5月26日，，， “总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的通告（2016年第106号）”宣布，，，这也是迩来CFDA最新的正式稿，，，随着2018年底这个时限越来越近，，，羁系部分和制药企业都纷纷加速了一致性评价的程序。。。。。
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泉源于基药目录，，，抗熏染药数目突出

在《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》中，，，共涉及443个品规，，，253个产品，，，198个通用名。。。。。
。由于该目录主要取自于2012版国家基本药物的口服化药，，，在治疗领域漫衍上也有着类似的名堂，，，抗熏染药在数目上坚持绝对优势，，，12版新增的口服抗肿瘤药品种也所有入选该目录。。。。。
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基于PDB海内样本医院市场数据，，，2015年，，，上述目录品种占昔时口服市场购药金额的18.74%，，，且不乏用药大品种（本次统计未思量规格，，，仅以产品计，，，下同）。。。。。
。氯吡格雷遥遥领先于其他产品，，，也是唯逐一个金额凌驾10亿元的品种。。。。。
。随后的9个产品里，，，糖尿病用药占有3席（对应3种作用机制），，，高血压用药占有5席（对应3种作用机制），，，尚有1个是免疫抑制剂，，，顺应证集中度相当高。。。。。
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跨国公司压力不大，，，海内企业面临严肃磨练

基于PDB海内样本医院市场数据，，，2015年，，，在上述目录品种所对应的企业中，，，凭证购药金额排列，，，TOP10的企业险些都是跨国公司或合资公司，，，而此次一致性评价的规模主要是“国产仿制药、入口仿制药和原研药品地产化品种”，，，因此这些企业的压力着实并不大；
；；；而唯逐一家海内企业，，，深圳信立泰药业股份有限公司，，，作为氯吡格雷的海内首仿企业，，，这次的一致性评价就显得尤为主要，，，2015年，，，该品种占公司整体口服市场的97%以上。。。。。
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