凭证此前宣布的《海峡两岸医药卫生相助协议》，，，，，大陆药品注册申请人可以委托4家台湾医院，，，，，凭证两岸有关羁系要求，，，，，开展药物临床试验，，，，，切合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。。。。。。在仿制药一致性评价事情快速推进的配景下，，，，，怎样借鉴台湾药品审评注册履历，，，，，另辟蹊径，，，，，探索开展一致性评价的可能，，，，，引起了不少企业的关注。。。。。。

台湾BE规则

仿制药在台湾地区被称为“学名药”，，，，，1987年11月《药品生体可用率（BA、生物使用度）及生体相等型（BE、生物等效性）试验基准》（简称《基准》）宣布，，，，，揭开了台湾地区仿制药一致性评价的大幕。。。。。。

《基准》要求，，，，，1983年列入“监视新药因素”的药品，，，，，其仿制药如属于非经血管内给药，，，，，且能爆发全身性作用，，，，，在上市前必需检测并提交生物等效性人体试验研究报告；；
；
；已上市的治疗浓度狭窄，，，，，或可能生物使用度存疑的药品，，，，，要求追加执行生物等效性试验。。。。。。

事实上，，，，，台湾的BE规则主要参考西欧，，，，，并思量工业结构现真相形做了须要调解：欧盟要求受试者样本数目至少≥12例，，，，，并选择18岁以上、BMI18.5～30kg/m2的康健受试者；；
；
；美国要求受试者样本数目至少≥24例（可接受的预试验BE效果至少12人），，，，，并选择18岁以上康健自愿者，，，，，遵照药物使用工具思量性别、年岁及种族等因素入组；；
；
；台湾地区要求受试者样本数目至少≥12例，，，，，受试者选择20岁以上康健成年人自愿者，，，，，可思量性别、年岁及种族等因素。。。。。。

中国台湾社团法人台湾药物品质协会理事长鲍力恒博士体现，，，，，虽然制度要求最少12个受试者，，，，，但基本都在20个左右，，，，，18个、24个或者36个较量常见，，，，，人数须参照样本量确定。。。。。。“批量方面，，，，，巨细批量差别会导致制剂工艺变异度的重大差别。。。。。。已往，，，，，台湾做一致性评价可以用小批量，，，，，但现在规则要求，，，，，做BE的批量必需是未来生产批量的1/10，，，，，或至少10万颗，，，，，哪个更大就选哪一个。。。。。。曾有企业已经准备上临床做一致性评价，，，，，效果BE的批量只做了2万颗，，，，，现实未来生产批量远大于100万颗。。。。。。临床做得再好，，，，，批量就不对规。。。。。。”

先看产品分类

选择在台湾开展一致性评价，，，，，需要格外重视两岸羁系制度的差别。。。。。。曾加入台湾地区药物临床研究的药企注册职员对《医药经济报》记者坦言，，，，，大陆的品种拿到台湾做一致性评价，，，，，首先要看产品的因素剂型被归到哪一类，，，，，分类差别，，，，，提交的资料和报备程序也差别。。。。。。

他说：“CFDA新药分类强调‘全球新’，，，，，台湾则是‘台湾新’，，，，，以在台湾是否上市来归类是不是立异药。。。。。。以是在台湾做BE，，，，，若是企业的品种不算仿制药，，，，，除机构伦理委员会赞成外，，，，，还必需台湾FDA申请批准才华执行。。。。。。若是企业的品种属于仿制药，，，，，只要找到合规的临床试验机构以及及格的医师，，，，，经由机构伦理委员会赞成，，，，，即可开展。。。。。。”

现在，，，，，台湾的药品分类主要遵照《台湾药事法》，，，，，分为新药和仿制药。。。。。。其中，，，，，第七条对新药的界说是“台湾地区经卫生主管部分审查认定属于新因素、新疗效复方或新使用途径制剂的药品。。。。。。”《台湾磨练挂号审查准则》第四条明确，，，，，“仿制药系指与台湾地区已批准的药品具有同因素、同剂型、同剂量、同疗效的制剂。。。。。。”

试验医院选择

台湾的医院品级分医学中心（教学）、区域医院（教学/非教学）、地区医院（教学/非教学）、诊所（非教学）四大类，，，，，与大陆一、二、三级医院的划分有所区别。。。。。。《台湾医疗法》第78条划定要求：为了提高台湾地区医疗手艺水准或疾病预防需要，，，，，教学医院经制订妄想，，，，，报请主管部分批准，，，，，或经主管部分委托者，，，，，可以施行人体试验；；
；
；非教学医院不得施行人体试验，，，，，若医疗机构确有特殊专长，，，，，经主管部分赞成者则允许施行人体试验。。。。。。

由此可见，，，，，在台湾，，，，，只要有教学功效的医院就可以开展各期临床试验，，，，，因此可以做一致性评价的医院数目凌驾50家。。。。。。上述药企注册职员指出：“虽然大陆基于数据互认，，，，，只认可了4家机构。。。。。。但从本钱角度思量，，，，，BE预试验部分可以在其他医院做，，，，，由于主要涉及企业产品处方工艺调解以及推算主试验病例数。。。。。。主试验可再选择这4家大医院，，，，，由于大医院伦理审查周期较量长，，，，，临床试验用度也较贵。。。。。。以12例预试验为例，，，，，若是其他医院需要为一个康健自愿者支付3万元左右，，，，，在大医院可能就需要5万元左右。。。。。。”

另据记者相识，，，，，在CFDA认可的4家医院中，，，，，台大医院和长庚医院主要聚焦新药注册和临床研究，，，，，荣民总医院和三军总医院有较量富厚的一致性评价履历，，，，，除通例药物的一致性评价，，，，，肿瘤类仿制药，，，，，如大肠直肠肿瘤、头颈部肿瘤、乳房肿瘤、脑瘤、血癌等药物，，，，，涉及重大肿瘤病人的药物一致性评价履历也相当富厚。。。。。。

慎选参比制剂

一致性评价最疑心的参比制剂选择问题，，，，，也是部分大陆药企思量借路台湾做BE的主要原因。。。。。。以阿托伐他汀为例，，，，，美国FDA《橙皮书》要求参比制剂为美国辉瑞原研品种，，，，，该品种在大陆地区并未上市，，，，，而在台湾地区则属于上市的原研药品，，，，，类似情形尚有许多。。。。。。

钛翔生物科技有限公司执行董事江庭谊体现，，，，，台湾的划定很是明确，，，，，列入“监视新药因素”的药品，，，，，比照药品应中选择有资料证实是原研产品，，，，，或卫生主管机关批准上市的第一家产品；；
；
；未列入“监视新药因素”的药品，，，，，应选择原研产品，，，，，或已知生物使用度的台湾地区市售品，，，，，或与原研产品生物等效或证实临床有用性的产品。。。。。。

她说：“参比制剂如保存地产化产品同品牌但差别制造工厂的，，，，，应当提供足以佐证参比制剂质量的相关数据。。。。。。台湾地区入口药品审批周期和程序更快捷，，，，，只要取得人体试验委员会批准函，，，，，并附临床试验妄想书和受试者赞成书，，，，，向台湾FDA提出入口申请，，，，，一个月内就能完成。。。。。。”

值得注重的是，，，，，台湾地区临床试验数据可获美国及欧盟认可，，，，，因此在台湾开展临床试验尚有利于在西欧和海内同步申报。。。。。。“需要注重的是，，，，，参比制剂的选择。。。。。。欧洲和美国参比制剂通常有所差别，，，，，台湾的上市产品，，，，，欧洲产品就是欧洲的厂家，，，，，美国产品就是美国的厂家，，，，，但选了欧洲的厂家，，，，，美国不可申报，，，，，选了美国的厂家，，，，，欧洲不可申报，，，，，希望‘双报’的品种需要提前做好妄想。。。。。。”江庭谊指出。。。。。。